1
00:00:00,080 --> 00:00:02,800
On a vu les essais précliniques,
les essais cliniques et 

2
00:00:02,800 --> 00:00:05,240
maintenant on arrive à 
l'autorisation de mise sur le 

3
00:00:05,240 --> 00:00:07,440
marché. 
Bonjour à tous et bienvenue sur 

4
00:00:07,440 --> 00:00:10,520
pastapace, la chaîne de Podcast 
qui vous aide à réviser vos 

5
00:00:10,520 --> 00:00:12,320
études de santé. 
Et aujourd'hui on va parler de 

6
00:00:12,320 --> 00:00:15,520
l'a MM c'est bon on est enfin 
arrivé au niveau du cours sur 

7
00:00:15,520 --> 00:00:20,040
l'a MM alors l'a MML apostrophe 
AMM pour autorisation de mise 

8
00:00:20,040 --> 00:00:23,080
sur le marché. 
Et en fait en disant ça on a un 

9
00:00:23,080 --> 00:00:25,320
peu dit ce que c'était et ce à 
quoi ça sert. 

10
00:00:25,800 --> 00:00:29,240
J'ai besoin d'avoir 
littéralement une autorisation 

11
00:00:29,240 --> 00:00:31,840
pour me mettre sur le marché. 
Un rappel de plus s'il était 

12
00:00:31,840 --> 00:00:34,480
nécessaire pour comprendre que 
le médicament n'est pas un 

13
00:00:34,480 --> 00:00:37,000
produit comme les autres. 
Si tu connais la chanson, tape 

14
00:00:37,000 --> 00:00:39,960
dans tes mains. 
Donc au fait, le médicament est 

15
00:00:39,960 --> 00:00:42,200
un produit particulier. 
On le répète encore une fois, 

16
00:00:42,200 --> 00:00:44,320
parce que, Premièrement, celui 
qui le prescrit n'est pas 

17
00:00:44,320 --> 00:00:46,680
forcément celui qui le consomme.
Prescripteur versus passion, 

18
00:00:46,920 --> 00:00:49,520
celui qui le consomme n'est pas 
forcément celui qui le paye. 

19
00:00:49,800 --> 00:00:53,760
Patient versus sécurité sociale 
ou organisme de mutuelle ou la 

20
00:00:53,760 --> 00:00:56,840
CMU. 
Et celui qui décide de le mettre

21
00:00:56,840 --> 00:00:58,360
sur le marché n'est pas celui 
qui a eu. 

22
00:00:58,360 --> 00:01:00,680
Enfin comment dire, il faut une 
autorisation pardon pour le 

23
00:01:00,680 --> 00:01:02,920
mettre sur le marché donc 
vraiment c'est spécifique de 

24
00:01:02,920 --> 00:01:04,280
chez spécifique de chez 
spécifique. 

25
00:01:04,519 --> 00:01:06,240
Demain je vais vouloir 
commercialiser je sais pas moi 

26
00:01:06,240 --> 00:01:09,320
des des téléphones, des 
appareils photos, du linge, des 

27
00:01:09,320 --> 00:01:13,040
meubles, des rideaux hookers je 
me mets sur le marché si je veux

28
00:01:13,040 --> 00:01:15,080
me mettre sur le marché je pars,
j'écris un petit site internet, 

29
00:01:15,080 --> 00:01:17,720
Bonjour, achetez moi ce truc, je
fais du drop shipping Lol voilà 

30
00:01:17,880 --> 00:01:21,200
ça s'arrête là mais le 
médicament t'as besoin d'avoir 

31
00:01:21,200 --> 00:01:24,560
l'autorisation qui te dit OK tu 
peux te commercialiser. 

32
00:01:25,040 --> 00:01:27,000
On va pas encore ? 
Pourquoi j'ai dit ça en anglais,

33
00:01:27,000 --> 00:01:28,600
Je sais pas. 
Et encore, on n'a pas encore 

34
00:01:28,600 --> 00:01:31,800
parlé du prix, on n'a pas encore
parlé du remboursement parce que

35
00:01:31,800 --> 00:01:34,280
encore une fois, le médicament 
est un produit particulier. 

36
00:01:34,280 --> 00:01:37,240
SN, on connaît la chanson et du 
coup, C'est un produit dont le 

37
00:01:37,240 --> 00:01:39,760
prix n'est pas librement fixé 
par l'industriel. 

38
00:01:40,240 --> 00:01:42,560
Bien sûr je ne parle que des 
médicaments remboursés. 

39
00:01:42,560 --> 00:01:44,560
Les médicaments non remboursés, 
les industriels ils font un peu 

40
00:01:44,560 --> 00:01:46,240
ce qu'ils veulent sur le prix, 
mais sur les médicaments 

41
00:01:46,240 --> 00:01:48,720
remboursés bah vu que c'est 
l'État qui va rembourser une 

42
00:01:48,720 --> 00:01:51,000
partie du médicament, on peut 
pas te laisser dire en mode 

43
00:01:51,000 --> 00:01:54,320
alors moi j'aimerais bien qu'il 
coûte un milliard 5 ouais la 

44
00:01:54,320 --> 00:01:56,280
queue de Bay Fun. 
Merci de me régler par chèque ou

45
00:01:56,280 --> 00:01:58,080
par virement. 
Merci bisous non voilà donc il 

46
00:01:58,080 --> 00:02:00,040
faut qu'il y ait quand même une 
certaine régulation des prix. 

47
00:02:00,600 --> 00:02:02,400
Et ça c'est ce qu'on verra dans 
les cours d'après. 

48
00:02:02,400 --> 00:02:05,800
Donc là on est encore sur l'a MM
une fois qu'on obtient l'a MM et

49
00:02:05,800 --> 00:02:07,720
qu'on se met sur le et encore, 
on n'est pas encore sur le 

50
00:02:07,720 --> 00:02:09,280
marché réellement parce qu'on 
n'a pas eu le prix. 

51
00:02:09,360 --> 00:02:11,840
Donc dans ce cours ci on va 
parler de la première partie de 

52
00:02:11,840 --> 00:02:14,560
l'a MM, on va parler de l'a MM 
nationale, centralisée, 

53
00:02:14,560 --> 00:02:16,440
décentralisée et de 
reconnaissance mutuelle. 

54
00:02:16,840 --> 00:02:19,400
Dans le cours qui suit, on va 
parler des autres procédures d'a

55
00:02:19,400 --> 00:02:21,480
MM, notamment pour les 
médicaments homéopathiques 

56
00:02:21,480 --> 00:02:24,640
génériques, orphelins, les accès
précoces, et cetera. 

57
00:02:25,520 --> 00:02:28,640
Et dans le cours qui suit par la
suite, qui suit par la suite, 

58
00:02:28,640 --> 00:02:31,120
c'était ridicule. 
Et dans le cours qui suit, On 

59
00:02:31,120 --> 00:02:33,560
parlera donc de ce qui viendra 
après l'a MM, c'est à dire la 

60
00:02:33,560 --> 00:02:37,640
fixation du remboursement coucou
la haute autorité de santé et la

61
00:02:37,640 --> 00:02:40,520
fixation du prix coucou le 
Comité économique des produits 

62
00:02:40,520 --> 00:02:42,680
de santé. 
Mais bon, j'en dis pas plus, on 

63
00:02:42,680 --> 00:02:43,640
verra ça dans la suite des 
cours. 

64
00:02:44,200 --> 00:02:47,960
OK donc je suis un industriel, 
j'ai fait mes essais 

65
00:02:47,960 --> 00:02:49,720
précliniques, j'ai fait mes 
essais cliniques, j'ai fait ma 

66
00:02:49,720 --> 00:02:52,760
phase un, ma phase 2, ma phase 
3OK, j'ai testé. 

67
00:02:53,200 --> 00:02:55,040
Je suis quand même assez 
satisfait, il y a eu de bons 

68
00:02:55,040 --> 00:02:56,960
résultats, c'est sympathique, 
c'est sympatoche. 

69
00:02:57,320 --> 00:03:00,240
Et Ben maintenant je vais aller 
faire toc toc auprès de l'agence

70
00:03:00,240 --> 00:03:03,200
compétente ou des agences 
compétentes et je vais m'amuser 

71
00:03:03,200 --> 00:03:05,680
à demander est ce que je peux 
mettre sur le marché ? 

72
00:03:06,920 --> 00:03:09,600
OK. 
Donc maintenant que j'ai fini de

73
00:03:09,600 --> 00:03:13,280
faire toutes mes études, je peux
avoir un suffisamment bon 

74
00:03:13,280 --> 00:03:16,880
dossier à monter qui vient 
justifier de 3 critères 

75
00:03:16,880 --> 00:03:20,560
absolument nécessaires pour les 
médicaments, ces 3 critères 

76
00:03:20,560 --> 00:03:26,680
étant la qualité. 
La sécurité et l'efficacité, la 

77
00:03:26,680 --> 00:03:29,280
qualité Premièrement bah la 
qualité pharmaceutique c'est le 

78
00:03:29,280 --> 00:03:31,200
fait de savoir que ce que je 
fais c'est de la bonne cave 

79
00:03:31,200 --> 00:03:33,360
entre guillemets, donc il faut 
que je puisse parler de sa 

80
00:03:33,360 --> 00:03:35,200
composition, de quoi il est 
composé. 

81
00:03:35,200 --> 00:03:36,800
C'est quoi les excipients ? 
C'est est ce que c'est un 

82
00:03:36,800 --> 00:03:38,480
comprimé, est ce que c'est une 
gélule, est ce que c'est une 

83
00:03:38,480 --> 00:03:39,720
poudre ? 
Est ce que c'est une une 

84
00:03:39,720 --> 00:03:42,480
suspension, une injection ? 
Il faut que je puisse parler de 

85
00:03:42,480 --> 00:03:45,840
son procédé de fabrication, de 
son matériau de conditionnement,

86
00:03:45,840 --> 00:03:48,280
de la façon avec laquelle je 
l'ai mis en conditionnement, des

87
00:03:48,280 --> 00:03:50,920
contrôles qui ont été réalisés. 
Donc en fait je parle de ça en 

88
00:03:50,920 --> 00:03:53,320
en faisant un petit truc comme 
ça en 20 secondes sur sur un 

89
00:03:53,320 --> 00:03:55,440
audio. 
Mais il faut garder en tête que 

90
00:03:55,440 --> 00:03:57,600
l'industriel doit faire un 
dossier de demande AMM. 

91
00:03:57,600 --> 00:04:01,000
Genre c'est vraiment Harry 
Potter de la saga un à la saga 

92
00:04:01,000 --> 00:04:02,800
7*10000 quoi. 
Enfin c'est vraiment des 

93
00:04:02,800 --> 00:04:03,680
paperasses ? 
C'est des paperasses ? 

94
00:04:03,680 --> 00:04:07,040
C'est des tonnes de papier ? 
Parce qu'il faut demander. 

95
00:04:07,040 --> 00:04:09,080
Et il faut surtout me montrer 
patte blanche, me regarder. 

96
00:04:09,080 --> 00:04:10,960
J'ai tout fait comme il fallait.
Est ce que je pourrais avoir l'a

97
00:04:10,960 --> 00:04:13,280
MM s'il vous plaît. 
Donc là quand je vous parle du 

98
00:04:13,760 --> 00:04:17,240
comment dire de de de la qualité
pharmaceutique, c'est des pages 

99
00:04:17,240 --> 00:04:19,800
et des pages entières. 
Que doivent envoyer les 

100
00:04:19,800 --> 00:04:22,360
industriels pour obtenir cet 
AMM ? 

101
00:04:22,360 --> 00:04:24,360
Où ils puis comment dire où ils 
peuvent attester de la bonne 

102
00:04:24,360 --> 00:04:26,280
qualité pharmaceutique, quel 
matériau ils ont utilisé, dans 

103
00:04:26,280 --> 00:04:28,800
quelle machine, est ce qu'ils 
ont bien respecté les bonnes 

104
00:04:28,800 --> 00:04:30,800
pratiques de laboratoire ou les 
bonnes pratiques de fabrication,

105
00:04:30,800 --> 00:04:33,040
est ce qu'ils ont tout fait 
comme il fallait, est ce qu'ils 

106
00:04:33,040 --> 00:04:35,560
ont les bons procédés, la bonne 
poudre, le bon calibre, le la 

107
00:04:35,560 --> 00:04:37,920
bonne granulation, c'est 
vraiment quelque chose de très 

108
00:04:37,920 --> 00:04:40,120
poussé, donc ça c'est pour le 
volet qualité. 

109
00:04:40,120 --> 00:04:43,320
On se rappelle, il y a 3 volets,
qualité, sécurité, efficacité, 

110
00:04:43,400 --> 00:04:46,240
c'est un peu le liberté, 
égalité, fraternité, mais 

111
00:04:46,240 --> 00:04:50,080
version médicament. 
Donc on a vu la qualité check, 

112
00:04:50,080 --> 00:04:53,240
c'est surtout la partie 
fabrication galénique, forme 

113
00:04:53,240 --> 00:04:55,120
galénique, production, et 
cetera. 

114
00:04:55,960 --> 00:04:59,200
La 2e partie c'est la sécurité 
sécurité automatiquement dans 

115
00:04:59,200 --> 00:05:02,480
votre tête, ça fait tolérance et
ça fait effet effet indésirable 

116
00:05:02,480 --> 00:05:04,720
et toxicité. 
Quand on dit la sécurité du 

117
00:05:04,720 --> 00:05:07,680
médicament, ça veut dire que le 
médicament est safe à être 

118
00:05:07,680 --> 00:05:09,640
employé. 
D'ailleurs j'en profite pour 

119
00:05:09,640 --> 00:05:12,160
faire une petite parenthèse un 
peu cassos quand j'étais en 

120
00:05:12,160 --> 00:05:14,760
paces et que j'avais révisé le 
cours sur les opioïdes, la 

121
00:05:14,760 --> 00:05:16,960
morphine et tout. 
Je lisais une phrase qui 

122
00:05:16,960 --> 00:05:22,200
s'appelait Enfin qui disait en 
telle année na na, na, na, ça a 

123
00:05:22,200 --> 00:05:24,560
permis d'assurer la sécurité 
d'emploi des opioïdes. 

124
00:05:24,840 --> 00:05:28,360
Bien sûr ça voulait dire que on 
arrive à sécuriser cet emploi 

125
00:05:28,360 --> 00:05:30,920
dans la mesure où il est safe et
on va pas faire des overdoses de

126
00:05:30,920 --> 00:05:33,880
de de fous furieux quoi. 
Et au fait, moi, cassos, que je 

127
00:05:33,880 --> 00:05:35,440
suis, j'avais compris, sécurité 
d'emploi égal. 

128
00:05:35,440 --> 00:05:38,480
Ah donc du coup L'opioïde il va 
pas être à Pôle emploi, il est 

129
00:05:38,480 --> 00:05:40,960
sûr d'être employé ? 
OK super, j'ai compris la 

130
00:05:40,960 --> 00:05:42,040
sécurité dans l'autre sens, 
voilà. 

131
00:05:43,080 --> 00:05:45,080
Bon tout ça pour vous dire que 
si vous avez compris un truc de 

132
00:05:45,080 --> 00:05:47,080
travers ça vous empêche pas 
quelques années plus tard de 

133
00:05:47,080 --> 00:05:49,200
faire un podcast pour pouvoir 
expliquer aux autres étudiants 

134
00:05:49,200 --> 00:05:50,920
en santé. 
Donc ne perdez pas espoir. 

135
00:05:51,640 --> 00:05:54,520
Donc ce qui va se passer au 
niveau de la sécurité bah c'est 

136
00:05:54,520 --> 00:05:57,920
qu'il va falloir prouver que mon
médicament est sécure donc il 

137
00:05:57,920 --> 00:06:00,080
est safe donc il n'a pas de 
toxicité. 

138
00:06:00,280 --> 00:06:03,400
Donc à ce moment-là les études 
que je vais devoir montrer, la 

139
00:06:03,400 --> 00:06:06,000
paperasse que je vais devoir 
envoyer dans mon dossier de 

140
00:06:06,000 --> 00:06:08,640
demande AMM. 
Bah ce sera plus vraiment la 

141
00:06:08,640 --> 00:06:12,040
partie galénique production, et 
cetera, ce sera plutôt la partie

142
00:06:12,040 --> 00:06:14,920
toxico donc quels ont été mes 
résultats de la toxicologie 

143
00:06:14,920 --> 00:06:17,480
préclinique au niveau de mes 
animaux, ça qu'elle a été la 

144
00:06:17,480 --> 00:06:21,400
dose létale 50, quelle a été la 
dose qui permet d'observer des 

145
00:06:21,400 --> 00:06:23,760
effets indésirables, quelle a 
été la plus haute dose 

146
00:06:23,760 --> 00:06:26,080
administrable sans observer les 
effets indésirables, et cetera, 

147
00:06:26,080 --> 00:06:30,600
la Noël, donc Noël pour non 
observed adverse effect global, 

148
00:06:30,600 --> 00:06:33,920
Oh yeah. sous-entendu la dose 
maximale tolérée et sans qu'il y

149
00:06:33,920 --> 00:06:37,120
ait des faits indésirables. 
Et bien sûr toutes les autres 

150
00:06:37,120 --> 00:06:39,960
données de toxicité qui ont été 
observées au niveau préclinique,

151
00:06:40,120 --> 00:06:42,480
donc préclinique, avant de faire
la clinique, donc au niveau des 

152
00:06:42,480 --> 00:06:46,240
animaux, mais ça concerne bien 
sûr tout ce qui a été fait 

153
00:06:46,240 --> 00:06:48,400
jusqu'à présent, donc pas 
seulement sur les animaux en 

154
00:06:48,400 --> 00:06:50,360
préclinique, mais aussi sur les 
êtres humains. 

155
00:06:50,360 --> 00:06:53,120
Donc en clinique, là on parlera 
pas vraiment de la toxicité en 

156
00:06:53,120 --> 00:06:54,360
clinique, enfin ça serait quand 
même grave. 

157
00:06:54,440 --> 00:06:56,520
Enfin ça peut arriver. 
Malheureusement, on va surtout 

158
00:06:56,520 --> 00:07:00,000
parler de la tolérance. 
Lors des essais cliniques donc 

159
00:07:00,120 --> 00:07:03,760
Quel a été le risque ? 
Comment dire qui a été observé à

160
00:07:03,760 --> 00:07:04,760
l'issue de ces essais 
cliniques ? 

161
00:07:04,760 --> 00:07:06,840
Quels ont été les effets 
indésirables, quelle a été la 

162
00:07:06,840 --> 00:07:08,600
gravité de ces effets 
indésirables, Quel a été leur 

163
00:07:08,600 --> 00:07:10,120
grade, quelle a été leur 
fréquence ? 

164
00:07:10,120 --> 00:07:11,560
Est ce que ça arrive tout le 
temps, est ce que ça arrive une 

165
00:07:11,560 --> 00:07:13,640
fois sur 2, une fois sur 10, une
fois sur 100, une fois sur 

166
00:07:13,640 --> 00:07:15,920
1000 ? 
Quels ont été pardon les types 

167
00:07:15,920 --> 00:07:18,160
de personnes concernées ? 
Est ce que ça ne concerne que 

168
00:07:18,600 --> 00:07:21,880
les insuffisants rénaux, que les
femmes enceintes, que les 

169
00:07:21,880 --> 00:07:23,400
personnes de plus de 65 ans, et 
cetera ? 

170
00:07:24,120 --> 00:07:27,080
Donc bien évidemment, il va 
falloir dresser un profil de 

171
00:07:27,080 --> 00:07:30,720
sécurité extrêmement détaillé 
pour pouvoir rendre compte de 

172
00:07:31,040 --> 00:07:34,440
OK, je demande mon AMM, mon 
médicament a des effets 

173
00:07:34,440 --> 00:07:36,560
indésirables qui sont en TAC TAC
TAC TAC TAC. 

174
00:07:36,680 --> 00:07:39,280
Ils ont été répertoriés avec 
cette fréquence, avec cette 

175
00:07:39,280 --> 00:07:43,120
population, avec cette gravité, 
est ce qu'ils ont été résolus, 

176
00:07:43,120 --> 00:07:45,680
Quel a été le plus grand effet 
indésirable qu'on a observé, 

177
00:07:45,680 --> 00:07:47,960
comment il a été traité ? 
Bref, il va vraiment falloir 

178
00:07:47,960 --> 00:07:51,320
montrer patte blanche et je vous
rassure, tous les médicaments 

179
00:07:51,320 --> 00:07:52,880
quasiment. 
Enfin j'ai même envie de dire 

180
00:07:52,880 --> 00:07:55,240
tous les médicaments tout court.
À part peut être l'homéopathie, 

181
00:07:55,240 --> 00:07:57,840
il y aura forcément des faits 
indésirables quelque part. 

182
00:07:57,840 --> 00:08:00,040
Je veux dire c'est une substance
qui est pharmacologiquement 

183
00:08:00,040 --> 00:08:02,840
active donc malheureusement il y
aura une petite couille dans le 

184
00:08:02,840 --> 00:08:04,640
pâté. 
La question c'est quelle est la 

185
00:08:04,640 --> 00:08:07,880
taille de la couille dans le 
pâté si vous traitez un cancer 

186
00:08:07,880 --> 00:08:09,440
et que Oh j'ai peut être un peu 
mal à la tête avec le 

187
00:08:09,440 --> 00:08:13,520
médicament, bon on va dire que 
le rapport est plutôt en faveur 

188
00:08:13,560 --> 00:08:16,200
plutôt qu'en défaveur. 
Enfin le rapport est plus en 

189
00:08:16,200 --> 00:08:18,720
faveur plutôt qu'en défaveur. 
Par contre si je vous dis c'est 

190
00:08:18,720 --> 00:08:20,920
un médicament pour venir me 
soigner un maux de tête mais que

191
00:08:20,920 --> 00:08:22,960
ça peut causer le cancer, là 
pour le coup il est hors de 

192
00:08:22,960 --> 00:08:25,360
question de l'administrer. 
Donc en fait cette notion de 

193
00:08:25,360 --> 00:08:28,200
risque, de toxicité, de 
tolérance, de sécurité, ce genre

194
00:08:28,200 --> 00:08:31,800
de chose il faut forcément la 
garder en tête avec la maladie 

195
00:08:31,800 --> 00:08:33,760
qu'on traite. 
Et je vais vous dire un truc qui

196
00:08:33,760 --> 00:08:36,559
va peut être vous vous vous 
choquer mais qui va peut être 

197
00:08:36,559 --> 00:08:38,360
pas vous choquer si vous avez 
déjà écouté les épisodes d'avant

198
00:08:38,360 --> 00:08:41,600
parce que je l'avais déjà dit. 
En gros certains médicaments 

199
00:08:41,600 --> 00:08:44,600
contre le cancer sont tellement 
vénères et agissent au niveau du

200
00:08:44,600 --> 00:08:46,840
noyau en faisant tellement de 
saloperies que ce même 

201
00:08:46,840 --> 00:08:49,440
médicament qui soigne le cancer 
en s'attaquant aux cellules 

202
00:08:49,440 --> 00:08:52,000
cancéreuses et Ben il peut 
produire d'autres cancers. 

203
00:08:52,520 --> 00:08:53,800
Et donc là vous êtes en train de
vous dire mais qu'est ce que 

204
00:08:53,800 --> 00:08:57,160
c'est que cette chose ? 
Un médicament anticancéreux qui 

205
00:08:57,160 --> 00:09:02,640
peut venir produire un cancer. 
Et oui mais ça dépend encore une

206
00:09:02,640 --> 00:09:05,320
fois de dans quelle situation on
se trouve et quel est le risque 

207
00:09:05,320 --> 00:09:07,480
si je sais que cette personne 
est vouée à mourir dans les 

208
00:09:07,480 --> 00:09:09,080
prochains mois ? 
Si je fais rien, est ce que 

209
00:09:09,080 --> 00:09:11,320
c'est mieux de ne rien faire et 
de la laisser clamser la 

210
00:09:11,320 --> 00:09:12,640
pauvre ? 
Ou est ce que c'est mieux de lui

211
00:09:12,640 --> 00:09:15,720
donner un traitement et de lui 
racheter 10 ans ou 15 ans 

212
00:09:15,720 --> 00:09:18,000
supplémentaires avant que 
malheureusement un cancer 

213
00:09:18,000 --> 00:09:19,680
suivant vienne ? 
Donc voilà. 

214
00:09:19,920 --> 00:09:23,240
La part comment dire la cette 
notion de sécurité, de risque, 

215
00:09:23,240 --> 00:09:25,640
de rapport bénéfice risque, 
c'est pas une blague, c'est 

216
00:09:25,640 --> 00:09:27,160
vraiment quelque chose qu'il 
faut comprendre qu'il faut 

217
00:09:27,160 --> 00:09:28,840
assimiler. 
Il faut bien comprendre la 

218
00:09:28,840 --> 00:09:31,120
notion de fréquence, bien 
comprendre la notion de gravité,

219
00:09:31,120 --> 00:09:33,880
bien comprendre la notion 
d'incidence pour voir si ces 

220
00:09:33,880 --> 00:09:36,360
notions là bien sûr sont comment
dire si ces risques là sont 

221
00:09:36,360 --> 00:09:38,800
acceptables ou pas. 
On ne va pas demander un 

222
00:09:38,800 --> 00:09:41,360
médicament qui n'a aucun risque 
parce qu'à ce moment-là il y 

223
00:09:41,360 --> 00:09:43,800
aurait aucun médicament sur le 
marché à part l'homéopathie. 

224
00:09:43,800 --> 00:09:46,640
Et encore ça peut vous faire un 
risque d'hyperglycémie donc bon.

225
00:09:46,640 --> 00:09:51,240
Bref, il faut garder en tête. 
Que c'est pas le risque 0 qu'on 

226
00:09:51,240 --> 00:09:55,200
recherche, c'est quel est le 
risque acceptable qu'on peut ? 

227
00:09:55,240 --> 00:09:57,080
Bah qu'on peut accepter quoi ? 
Quel est le risque qu'on peut 

228
00:09:57,080 --> 00:09:59,960
accepter pour cette maladie, 
pour cette indication et pour ce

229
00:09:59,960 --> 00:10:01,640
médicament ? 
Il est hors de question qu'on 

230
00:10:01,640 --> 00:10:04,720
accepte un risque pour un enfant
de 6 ans qui a mal à la tête. 

231
00:10:05,320 --> 00:10:08,560
Par contre une personne qui est 
cancéreuse et qui est à 3 mois 

232
00:10:08,560 --> 00:10:10,680
de mourir, Ben si jamais j'ai un
traitement qui peut lui racheter

233
00:10:10,680 --> 00:10:14,080
encore 10 ans, on n'est pas sur 
la même façon de parler. 

234
00:10:14,080 --> 00:10:16,240
Je sais que ce que je dis a 
l'air un peu inétique, un peu 

235
00:10:16,240 --> 00:10:18,280
dégueulasse. 
Mais il faut garder en tête la 

236
00:10:18,280 --> 00:10:21,040
la, comment dire la la la vision
on va dire plus globale du 

237
00:10:21,040 --> 00:10:23,880
médicament, c'est soigner les 
gens et améliorer leur qualité 

238
00:10:23,880 --> 00:10:27,240
de vie. 
Et donc si le médicament cause 

239
00:10:27,240 --> 00:10:29,920
des effets indésirables mais que
c'est moins moins grave entre 

240
00:10:29,920 --> 00:10:32,520
guillemets que la maladie, Ben 
ça reste quand même un rapport 

241
00:10:32,520 --> 00:10:33,760
bénéfice risque qu'il faut 
prendre en compte. 

242
00:10:34,760 --> 00:10:37,240
OK donc là on était en train de 
parler de la partie sécurité, 

243
00:10:37,240 --> 00:10:39,800
toxicité, tolérance. 
Bien sûr y a d'autres notions 

244
00:10:39,800 --> 00:10:42,440
sur la sécurité hein, c'est 
aussi est ce qu'il va y avoir un

245
00:10:42,440 --> 00:10:44,600
effet lorsque je vais arrêter le
traitement, est ce qu'il va 

246
00:10:44,600 --> 00:10:46,560
avoir un effet robant, est ce 
qu'il y a des mécanismes de 

247
00:10:46,560 --> 00:10:49,120
dépendance ? 
Voilà Oh j'ai développé de la 

248
00:10:49,120 --> 00:10:51,480
morphine sur le marché, c'est 
trop bien, c'est tip top, y a 

249
00:10:51,480 --> 00:10:53,640
des effets indésirables, oui y a
que des effets indésirables et 

250
00:10:54,040 --> 00:10:55,400
autre chose. 
Ah oui c'est vrai y a de la 

251
00:10:55,400 --> 00:10:57,400
dépendance. 
Oui la dépendance c'est un effet

252
00:10:57,400 --> 00:11:00,440
indésirable. 
Le risque de se retrouver accro 

253
00:11:00,440 --> 00:11:03,040
à une substance, le risque de 
développer une dépendance, et 

254
00:11:03,040 --> 00:11:04,920
cetera. 
Bien sûr, ça doit faire partir 

255
00:11:04,920 --> 00:11:07,240
de ce ça doit faire pardon 
partie de ce dossier là. 

256
00:11:07,240 --> 00:11:11,120
Et on peut éventuellement et 
d'ailleurs proposer 1PGR un plan

257
00:11:11,120 --> 00:11:13,800
de gestion de risque pour dire 
OK, voilà tous les risques que 

258
00:11:13,800 --> 00:11:16,440
j'ai identifiés et voilà ce que 
je propose de mettre en place 

259
00:11:16,440 --> 00:11:17,920
pour faire en sorte de minimiser
ces risques. 

260
00:11:18,960 --> 00:11:21,000
Enfin rien. 
Donc, liberté, égalité, 

261
00:11:21,000 --> 00:11:22,720
fraternité, qualité, sécurité, 
efficacité. 

262
00:11:22,720 --> 00:11:26,840
On a vu la qualité tchèque, on a
vu la sécurité tchèque, il me 

263
00:11:26,840 --> 00:11:29,160
reste. 
Bah l'égalité, non, il me reste 

264
00:11:29,200 --> 00:11:31,200
la fraternité, donc il me reste 
l'efficacité. 

265
00:11:32,160 --> 00:11:34,120
L'efficacité du médicament, 
c'est le truc qui vous vient le 

266
00:11:34,120 --> 00:11:36,760
plus naturellement en tête. 
On a montré que le médicament a 

267
00:11:36,760 --> 00:11:38,880
été produit dans de bonnes 
conditions qualité. 

268
00:11:38,880 --> 00:11:41,360
On a montré que le médicament 
n'allait pas causer des effets 

269
00:11:41,360 --> 00:11:43,760
indésirables disproportionnés 
par rapport à ce qu'il souhaite 

270
00:11:43,760 --> 00:11:47,680
traiter. 
Sécurité maintenant bon, il faut

271
00:11:47,680 --> 00:11:48,840
que le médicament fonctionne 
quoi ? 

272
00:11:49,280 --> 00:11:51,960
On fait tout ça pour que le 
médicament ait une action, on 

273
00:11:51,960 --> 00:11:54,040
fait pas ça juste pour pour la 
beauté de la paperasse et donc 

274
00:11:54,040 --> 00:11:57,080
là il va falloir parler de 
l'efficacité du traitement donc 

275
00:11:57,080 --> 00:11:59,280
donc quelle indication il a 
été ? 

276
00:12:00,080 --> 00:12:02,680
Comment dire quelle indication 
est définie, est ce que c'est 

277
00:12:02,680 --> 00:12:05,240
pour le traitement de du lupus 
érythémateux ? 

278
00:12:05,240 --> 00:12:06,480
Est ce que c'est pour le 
traitement de la Polyarthrite 

279
00:12:06,480 --> 00:12:08,280
rhumatoïde en 2e ligne, est ce 
que c'est pour le traitement du 

280
00:12:08,280 --> 00:12:10,640
miello multiple ? 
Un refus réfractaire après 

281
00:12:10,640 --> 00:12:13,680
l'échec du procédé VTD ? 
Voilà une indication précise de 

282
00:12:13,880 --> 00:12:17,320
je m'adresse à quelle population
de patients qui ont quelle 

283
00:12:17,320 --> 00:12:19,200
maladie éventuellement après 
l'échec ? 

284
00:12:19,280 --> 00:12:21,640
De telle ou telle thérapie après
l'échec de telle ou telle ligne 

285
00:12:21,640 --> 00:12:23,040
de traitement. 
Donc il faut qu'il y ait une 

286
00:12:23,040 --> 00:12:25,120
indication définie, il faut 
qu'il y ait une dose 

287
00:12:25,120 --> 00:12:28,600
thérapeutique qu'on puisse dire 
on part chez comment dire soit 

288
00:12:28,600 --> 00:12:32,000
la NSM soit le MA pour demander 
une autorisation de mise sur le 

289
00:12:32,000 --> 00:12:35,720
marché on vient pas en mode, on 
n'est pas au juste prix, on 

290
00:12:35,720 --> 00:12:37,120
n'est pas là en mode alors je 
sais que ça marche. 

291
00:12:37,840 --> 00:12:39,880
Après je sais pas, peut être que
c'est 20 mg, peut être que c'est

292
00:12:39,880 --> 00:12:41,160
25. 
Écoute who knows ? 

293
00:12:41,160 --> 00:12:45,120
Natacha, non il faut venir. 
Avec l'information de quelle 

294
00:12:45,120 --> 00:12:47,920
indication je souhaite traiter, 
quel patient je souhaite traiter

295
00:12:48,000 --> 00:12:50,600
et quelle dose thérapeutique ? 
Dans quelle posologie je 

296
00:12:50,600 --> 00:12:52,360
propose ? 
Est ce que c'est un comprimé une

297
00:12:52,360 --> 00:12:53,840
fois par semaine, est ce que 
c'est une fois par jour ? 

298
00:12:53,840 --> 00:12:54,760
Est ce que c'est 2 fois par 
jour ? 

299
00:12:55,000 --> 00:12:57,080
Est ce que c'est une injection 
qui doit être fait au niveau 

300
00:12:57,080 --> 00:12:59,240
musculaire, au niveau 
intraveineuse, au niveau 

301
00:12:59,240 --> 00:13:02,040
intradermique sous cutané ? 
Est ce que ça doit être refait 

302
00:13:02,040 --> 00:13:04,160
tous les 2 mois, tous les 3 
mois, tous les 6 mois ? 

303
00:13:04,320 --> 00:13:05,240
Est ce que c'est une injection 
unique ? 

304
00:13:05,240 --> 00:13:09,320
Bref, tout le schéma posologique
doit être évidemment détaillé 

305
00:13:09,320 --> 00:13:10,920
dans cette demande 
d'autorisation sur le 

306
00:13:10,920 --> 00:13:12,680
d'autorisation pardon de mise 
sur le marché. 

307
00:13:13,240 --> 00:13:17,080
Et bien sûr il va falloir parler
Ben de Ben de cette partie là, 

308
00:13:17,160 --> 00:13:20,280
donc de la liberté, oui, donc de
l'efficacité. 

309
00:13:20,640 --> 00:13:23,280
Donc quelle est l'efficacité 
thérapeutique que j'ai pu 

310
00:13:23,280 --> 00:13:24,840
démontrer ? 
Je veux dire, c'était quand même

311
00:13:24,840 --> 00:13:27,360
un peu le but des essais 
cliniques, montrer que le 

312
00:13:27,360 --> 00:13:29,360
médicament est safe, d'accord, 
mais aussi montrer que le 

313
00:13:29,360 --> 00:13:32,520
médicament fonctionne, parce que
si c'est juste pour dire oui ça 

314
00:13:32,520 --> 00:13:35,320
marche très bien, y a pas 
d'effort désirable, y a pas de y

315
00:13:35,320 --> 00:13:37,200
a pas de risque. 
Oui on peut tous se retrouver à 

316
00:13:37,200 --> 00:13:39,840
bouffer des TIC TAC, à part 
prendre un peu de sucre, voilà 

317
00:13:39,840 --> 00:13:41,960
et quelques carrés c'est enfin 
YAYAYA pas, y a pas, y a pas 

318
00:13:41,960 --> 00:13:44,840
d'autres choses. 
Enfin bon, à moins d'abuser 

319
00:13:44,840 --> 00:13:46,600
vraiment sur le TIC TAC de 
développer un diabète, mais bon,

320
00:13:47,960 --> 00:13:52,200
l'efficacité thérapeutique doit 
être démontrée grâce notamment 

321
00:13:52,200 --> 00:13:55,160
aux différentes études que j'ai 
fait, les essais de phase 3 

322
00:13:55,160 --> 00:13:59,840
notamment, et donc il va falloir
montrer mon efficacité par 

323
00:13:59,840 --> 00:14:02,400
rapport au placebo. 
Donc un essai de supériorité. 

324
00:14:02,880 --> 00:14:05,120
Il va falloir éventuellement 
montrer mon efficacité par 

325
00:14:05,120 --> 00:14:07,600
rapport à un comparateur. 
Donc là c'est une un essai de 

326
00:14:07,600 --> 00:14:10,360
supériorité ou un ou du moins un
essai de non infériorité. 

327
00:14:10,600 --> 00:14:12,800
Donc je peux comparer mon 
médicament à un morceau de sucre

328
00:14:12,800 --> 00:14:14,920
en mode hé, je marche mieux que 
lui, tout comme je peux comparer

329
00:14:14,920 --> 00:14:17,760
mon médicament au traitement 
actuellement donné pour les 

330
00:14:17,760 --> 00:14:19,920
patients et dire que regarde je 
marche à peu près comme lui, 

331
00:14:19,920 --> 00:14:22,200
voire même mieux que lui. 
Il faut que je parle de la 

332
00:14:22,200 --> 00:14:25,080
significativité statistique. 
Il faut que je parle de la 

333
00:14:25,080 --> 00:14:27,680
signification clinique, que ça 
importe combien de population 

334
00:14:27,680 --> 00:14:31,040
j'ai traité, quelle efficacité 
j'ai démontré, quels facteurs et

335
00:14:31,040 --> 00:14:32,400
quels paramètres j'ai pris en 
compte. 

336
00:14:32,520 --> 00:14:34,600
Par exemple, si c'est pour le 
traitement de je sais pas moi 

337
00:14:35,360 --> 00:14:37,840
pour le traitement par exemple 
du diabète, est ce que j'ai 

338
00:14:37,840 --> 00:14:40,320
réussi à réduire mon hémoglobine
glyquée à 6 mois ? 

339
00:14:40,400 --> 00:14:43,920
Est ce que j'ai réussi à réduire
tel ou tel facteur de risque ? 

340
00:14:43,920 --> 00:14:46,960
Est ce que y a eu un meilleur 
examen chez l'OPHTALMO au niveau

341
00:14:46,960 --> 00:14:48,000
du fond de l'œil ? 
Bref. 

342
00:14:48,200 --> 00:14:51,000
Il va falloir parler de tout ce 
qu'on a fait dans les essais et 

343
00:14:51,040 --> 00:14:53,240
il va falloir montrer. 
Voilà les paramètres primaires 

344
00:14:53,240 --> 00:14:54,920
et secondaires qu'on a 
développés, voilà ce qu'on 

345
00:14:54,920 --> 00:14:58,600
cherchait, voilà la dose qu'on a
donnée et voilà l'efficacité 

346
00:14:58,600 --> 00:15:00,160
qu'on a. 
Donc cette partie sur 

347
00:15:00,160 --> 00:15:03,280
l'efficacité, vous l'aurez 
compris, ça concerne grandement 

348
00:15:03,760 --> 00:15:05,960
Ben tout ce qui fait que le 
médicament fonctionne donc 

349
00:15:05,960 --> 00:15:09,040
notamment les essais cliniques 
qui ont été réalisés afin de 

350
00:15:09,040 --> 00:15:11,200
démontrer l'efficacité 
thérapeutique. 

351
00:15:11,200 --> 00:15:13,040
Donc En d'autres termes, le fait
que le médicament fonctionne, 

352
00:15:14,360 --> 00:15:16,960
OK. 
Donc j'ai fait un super turbo 

353
00:15:16,960 --> 00:15:21,840
giga grand dossier avec Q 
qualité s, sécurité e 

354
00:15:21,840 --> 00:15:25,840
efficacité, QSE super. 
J'ai mon dossier, tout est beau,

355
00:15:25,840 --> 00:15:28,640
tout est ficelé, je pense que 
j'ai un truc assez sympa et 

356
00:15:28,640 --> 00:15:31,520
maintenant il va falloir que je 
puisse demander mon autorisation

357
00:15:31,520 --> 00:15:35,040
de mise sur le marché. 
Question à 1000000 d'euros, je 

358
00:15:35,040 --> 00:15:37,360
demande à qui ? 
Enfin c'est c'est pas le père 

359
00:15:37,360 --> 00:15:39,000
casteur, c'est pas l'abbé Pierre
qui va me donner la 

360
00:15:39,000 --> 00:15:41,520
l'autorisation de mise sur le 
marché c'est forcément une un 

361
00:15:41,520 --> 00:15:44,760
organisme public encore 
d'ailleurs donc. 

362
00:15:45,080 --> 00:15:48,400
Pour pouvoir demander mon AMM, 
j'ai on va faire simple 

363
00:15:48,400 --> 00:15:50,960
maintenant et on va rentrer un 
peu plus dans la complexité plus

364
00:15:50,960 --> 00:15:55,200
tard. 4 grandes procédures 
d'enregistrement on va voir dans

365
00:15:55,200 --> 00:15:57,440
ce cours là les 4 grandes 
procédures d'enregistrement, à 

366
00:15:57,440 --> 00:16:00,280
savoir national centralisé, 
reconnaissance mutuelle et 

367
00:16:00,280 --> 00:16:02,120
décentralisée. 
Et dans le cours d'après, on va 

368
00:16:02,120 --> 00:16:03,320
voir les autres procédures 
d'enregistrement. 

369
00:16:03,320 --> 00:16:06,040
On va dire un peu moins 
fréquentes tout ce qui concerne 

370
00:16:06,040 --> 00:16:08,320
les médicaments homéopathiques, 
les médicaments génériques, les 

371
00:16:08,320 --> 00:16:11,040
médicaments bi similaires, les 
médicaments orphelins et les 

372
00:16:11,040 --> 00:16:13,840
accès précoces. 
OK donc. 

373
00:16:14,800 --> 00:16:18,160
Le cas numéro un, c'est la 
procédure nationale. 

374
00:16:18,160 --> 00:16:22,280
Voilà on va pas chercher 12h00 
14 h j'ai fait un médicament en 

375
00:16:22,280 --> 00:16:24,280
France, je souhaite le 
commercialiser auprès des 

376
00:16:24,280 --> 00:16:26,680
patients français, je vais donc 
demander auprès de 

377
00:16:26,680 --> 00:16:29,600
l'institution, auprès de 
l'organisme public français, 

378
00:16:29,600 --> 00:16:32,240
donc national pour qu'il puisse 
me demander l'autorisation mis 

379
00:16:32,240 --> 00:16:33,760
sur le marché. 
Je suis en France, je suis un 

380
00:16:33,760 --> 00:16:36,440
pays souverain, je fais ma vie 
et roule ma poule. 

381
00:16:36,760 --> 00:16:38,600
Bien sûr, ce que je dis pour la 
France est valable pour d'autres

382
00:16:38,600 --> 00:16:40,120
pays de l'Union européenne, 
l'Allemagne peut faire un truc 

383
00:16:40,120 --> 00:16:42,920
que pour elle, la Bulgarie peut 
faire un truc que pour elle, 

384
00:16:42,920 --> 00:16:44,600
l'Espagne peut faire un truc que
pour elle, voilà. 

385
00:16:44,920 --> 00:16:47,960
On va pas chercher 12h00 14 h, 
on est vraiment en mode 

386
00:16:47,960 --> 00:16:49,440
cocorico. 
Je suis François le Français. 

387
00:16:49,680 --> 00:16:52,480
Je ne mets mon médicament sur le
marché qu'en France. 

388
00:16:52,760 --> 00:16:56,160
Je demande l'autorisation d'être
sur le marché en France, je ne 

389
00:16:56,160 --> 00:16:58,040
serai donc sur le marché qu'en 
France. 

390
00:16:58,440 --> 00:17:01,480
Et afin d'obtenir cette AMM 
nationale, Ben il faut que 

391
00:17:01,480 --> 00:17:04,560
j'aille toquer à la bonne porte 
au niveau français et je vais 

392
00:17:04,560 --> 00:17:07,760
aller toquer à la porte de 
l'Agence nationale de la 

393
00:17:07,760 --> 00:17:10,520
sécurité du médicament et des 
produits de santé, à savoir l'a 

394
00:17:10,520 --> 00:17:14,599
NSM. 
Alors on avait déjà dit dans un 

395
00:17:14,599 --> 00:17:16,640
cours précédent ANSM, agence 
nationale de sécurité du 

396
00:17:16,640 --> 00:17:18,640
médicament et des produits de 
santé, c'est vrai que ça 

397
00:17:18,640 --> 00:17:21,880
s'arrête à M l'acronyme il y a 
pas PS ou PDS et la raison qui 

398
00:17:21,880 --> 00:17:24,040
fait que il y a pas le PS de 
produits de santé c'est assez 

399
00:17:24,040 --> 00:17:26,119
simple, c'est que l'a NSM c'est 
la comment dire, c'est le 

400
00:17:26,119 --> 00:17:28,440
nouveau nom, c'est la nouvelle 
agence qui a remplacé l'ancienne

401
00:17:28,440 --> 00:17:30,400
agence qui s'appelait L'Afsaps 
alors afsaps pour agence 

402
00:17:30,400 --> 00:17:33,600
française de sécurité sanitaire 
et des produits de santé. 

403
00:17:33,600 --> 00:17:36,160
Donc là il y a le PS des 
produits de santé. 

404
00:17:37,880 --> 00:17:41,520
Et en fait la fsaps elle a pas 
forcément géré du mieux, du 

405
00:17:41,520 --> 00:17:42,840
mieux. 
Parce que y a quelques années de

406
00:17:42,840 --> 00:17:45,280
ça un médicament était 
commercialisé en France par les 

407
00:17:45,280 --> 00:17:47,000
laboratoires Servier. 
J'ai jamais compris pour qu'on 

408
00:17:47,000 --> 00:17:48,480
dit les laboratoires, c'est un 
labo. 

409
00:17:48,480 --> 00:17:49,760
Enfin bon. 
Bref par Servier. 

410
00:17:49,760 --> 00:17:51,400
Et ce médicament s'appelle le 
Médiator. 

411
00:17:51,720 --> 00:17:54,720
En gros le Médiator, c'est un 
médicament qui était normalement

412
00:17:54,720 --> 00:17:56,320
administré pour des personnes 
diabétiques. 

413
00:17:56,640 --> 00:18:00,880
Mais il y a eu énormément de 
prescriptions en dehors du cadre

414
00:18:00,880 --> 00:18:02,640
de ce pourquoi il était dans 
cette administré. 

415
00:18:02,760 --> 00:18:04,480
C'est ce qu'on appelle les 
prescriptions hors AMM. 

416
00:18:04,480 --> 00:18:07,240
Donc j'ai pas respecté ceux 
qu'on avait dit plus tôt hein, 

417
00:18:07,240 --> 00:18:10,680
donc c'est à dire l'indication. 
Et Ben en fait il se trouve que 

418
00:18:10,680 --> 00:18:14,040
ce médicament là il faisait des 
trucs vraiment pas sympa et qui 

419
00:18:14,040 --> 00:18:16,240
te bousillaient les valves 
cardiaques. 

420
00:18:16,600 --> 00:18:18,320
Donc bon faut pas non plus avoir
fait Mathieu. 

421
00:18:18,320 --> 00:18:20,480
Quand vous prenez un médicament 
qui vous bousille les valves 

422
00:18:20,480 --> 00:18:24,040
cardiaques ça peut rarement bien
finir et malheureusement ça ne 

423
00:18:24,040 --> 00:18:26,000
s'est pas bien fini. 
Entre 1500 et 2100 personnes ont

424
00:18:26,000 --> 00:18:28,320
perdu la vie en France, sans 
compter les personnes qui ont eu

425
00:18:28,320 --> 00:18:31,080
des des, des, des séquelles à 
vie à cause de ce truc. 

426
00:18:31,080 --> 00:18:33,640
Donc les laboratoires serviens 
ont été condamnés. 

427
00:18:33,640 --> 00:18:38,520
Le procès a duré perpète. 
Mais en gros la ssaps après Ben 

428
00:18:38,760 --> 00:18:41,480
elle avait un peu la super 
hashima et du coup elle a changé

429
00:18:41,480 --> 00:18:43,440
de nom, du coup c'est plus la 
SAPS et ça s'appelle la NSMO. 

430
00:18:43,440 --> 00:18:45,760
Non non non je vois pas de quoi 
vous parlez, y a rien eu avant 

431
00:18:45,760 --> 00:18:47,760
et c'est pour ça que maintenant 
y a pas le PS, parce que sinon 

432
00:18:47,760 --> 00:18:50,120
on aurait fait à Nm à NSMPS et 
du coup ça aurait ressemblé un 

433
00:18:50,120 --> 00:18:52,800
peu à ssaps et du coup Ben ça 
l'aurait pas très bien foutu. 

434
00:18:52,800 --> 00:18:55,040
Du coup voilà nouvelle personne,
nouveau look pour une nouvelle 

435
00:18:55,040 --> 00:18:57,800
vie, c'est un peu comme l'ex qui
te contacte avec un nouveau 

436
00:18:57,800 --> 00:18:59,320
compte insta. 
Bref c'est la même agence mais 

437
00:18:59,320 --> 00:19:01,320
ils ont changé de nom. 
Any ouais. 

438
00:19:03,800 --> 00:19:07,040
On revient sur l'a NSM l'a NSM 
est donc cette agence nationale 

439
00:19:07,040 --> 00:19:10,920
qui autorise les produits de 
santé et qui donne Ben qui donne

440
00:19:10,920 --> 00:19:12,760
du coup cette autorisation de 
mise sur le marché. 

441
00:19:13,440 --> 00:19:16,600
Donc l'autorisation de mise sur 
le marché avec la procédure 

442
00:19:16,720 --> 00:19:19,720
nationale fait que je ne serai 
commercialisé que dans un seul 

443
00:19:19,720 --> 00:19:21,440
pays. 
Je vais pas parler de comment ça

444
00:19:21,440 --> 00:19:24,480
se passe en Bulgarie, en 
Lettonie, en Roumanie, en Italie

445
00:19:24,480 --> 00:19:26,160
ou en Suisse. 
Et encore la Suisse c'est pas le

446
00:19:26,160 --> 00:19:28,720
Royaume-Uni, c'est c'est pas le 
les Oh merde c'est pas l'Union 

447
00:19:28,720 --> 00:19:31,480
européenne pardon, mais en 
France du moins ça se passe 

448
00:19:31,520 --> 00:19:34,720
grâce à l'a NSM donc. 
On communique toutes les 

449
00:19:34,720 --> 00:19:35,720
informations qu'on a à la NSM en
fait. 

450
00:19:35,720 --> 00:19:38,320
Bonjour, est ce que ce serait 
possible d'avoir l'a MM s'il te 

451
00:19:38,320 --> 00:19:40,440
plaît ? 
Merci bisous et l'a NSM revoit 

452
00:19:40,440 --> 00:19:43,280
en bah du coup tout ce que bah 
tout ce qui a été envoyé ils 

453
00:19:43,280 --> 00:19:45,400
peuvent éventuellement nous 
poser quelques questions et au 

454
00:19:45,400 --> 00:19:49,640
final bah la comment dire la la 
la la décision est prise donc y 

455
00:19:49,640 --> 00:19:50,880
a 3 possibilités soit avis 
favorable. 

456
00:19:53,720 --> 00:19:57,200
Soit demande de complément 
d'information, soit rejet de la 

457
00:19:57,200 --> 00:19:59,640
demande, c'est un peu comme 
parcoursup hein, les oui oui 

458
00:19:59,640 --> 00:20:02,320
mais non mais non, va crever 
chacal, voilà. 

459
00:20:02,320 --> 00:20:06,440
Donc soit c'est oui, soit c'est 
will like to save a more et soit

460
00:20:06,440 --> 00:20:08,440
c'est carrément non. 
Donc bien sûr il faut préciser 

461
00:20:08,440 --> 00:20:11,480
l'évidence, mais quand on 
demande quelque chose, on peut 

462
00:20:11,480 --> 00:20:14,480
avoir la réponse non donc c'est 
pas je demande du AMM, je suis 

463
00:20:14,480 --> 00:20:17,200
forcé de l'avoir, je peux avoir 
une demande de plus 

464
00:20:17,200 --> 00:20:19,760
d'informations et je peux tout 
simplement avoir un rejet de ma 

465
00:20:19,760 --> 00:20:21,440
demande. 
Voilà ça arrive. 

466
00:20:22,040 --> 00:20:24,320
Donc ça c'est pour la procédure 
nationale. 

467
00:20:24,320 --> 00:20:26,920
Je suis en France, je fais mes 
petits trucs, je suis 

468
00:20:26,920 --> 00:20:28,920
commercialisé entre Marseille et
Dunkerque, tout va très bien. 

469
00:20:29,520 --> 00:20:33,680
Maintenant nous sommes dans une 
Union européenne et du coup il 

470
00:20:33,680 --> 00:20:37,080
peut y avoir une autre procédure
qui peut être envisagée, c'est 

471
00:20:37,080 --> 00:20:40,840
la procédure non pas nationale. 
Cocorico, je suis François le 

472
00:20:40,840 --> 00:20:43,920
Français, mais une procédure 
centralisée. 

473
00:20:44,520 --> 00:20:47,720
Alors la procédure centralisée 
fait qu'il y aura une seule 

474
00:20:47,800 --> 00:20:50,840
autorisation de mise sur le 
marché mais qui sera valable 

475
00:20:50,840 --> 00:20:53,720
pour. 
Tous les pays de l'Union 

476
00:20:53,760 --> 00:20:58,000
européenne et J insiste sur le 
tout, tout, TOUS où tout si vous

477
00:20:58,000 --> 00:21:01,680
préférez, tous les pays de 
l'Union européenne vont avoir 

478
00:21:01,680 --> 00:21:03,080
cette autorisation de mise sur 
le marché. 

479
00:21:03,280 --> 00:21:05,880
Ou plus exactement l'industriel 
va avoir l'autorisation de mise 

480
00:21:05,880 --> 00:21:07,560
sur le marché pour tous les pays
de l'Union européenne. 

481
00:21:08,400 --> 00:21:10,680
Et donc à cette fois comment 
dire à ce niveau-là c'est pas 

482
00:21:10,680 --> 00:21:15,040
l'a NSM française ou c'est pas 
l'agence allemande ou allemande 

483
00:21:15,040 --> 00:21:18,560
ou l'agence italienne ou belge 
ou quoi que ce soit qui demande 

484
00:21:18,600 --> 00:21:20,040
enfin qui qui qui prend la 
décision. 

485
00:21:20,160 --> 00:21:23,680
C'est une agence centralisée, 
donc c'est l'Agence européenne 

486
00:21:23,680 --> 00:21:27,640
du médicament, donc en anglais 
the European Medicine Agency 

487
00:21:27,920 --> 00:21:33,120
donc ça fait EMA. 
Voilà donc le MA ou l'e MA c'est

488
00:21:33,120 --> 00:21:36,320
cette agence. 
Européenne centralisée, qui va 

489
00:21:36,320 --> 00:21:38,880
du coup donner cet avis sur la 
commercialisation au niveau de 

490
00:21:38,880 --> 00:21:40,840
l'Union européenne. 
D'ailleurs, pour être plus 

491
00:21:40,840 --> 00:21:43,680
exact, c'est pas le MA, le MA 
c'est une partie. 

492
00:21:43,680 --> 00:21:46,560
Enfin, c'est un comité de l'E MA
qui s'appelle le CHMP pour 

493
00:21:46,560 --> 00:21:50,040
Community for Human Medical 
Products for Human Use, qui va 

494
00:21:50,040 --> 00:21:52,320
donner son avis. 
Il va la donner à la Communauté.

495
00:21:52,320 --> 00:21:56,280
Comment dire, on la refait. 
Le CHMP, c'est le comité de l'E 

496
00:21:56,280 --> 00:21:58,520
MA qui va faire cette 
évaluation, donc ce sera 

497
00:21:58,520 --> 00:22:00,000
finalement l'évaluation de l'e 
MA. 

498
00:22:00,080 --> 00:22:02,920
Le MA va donner son avis à la 
Commission européenne qui va 

499
00:22:02,920 --> 00:22:05,400
prendre la décision relative à 
l'O 3 ou non de l'a MM. 

500
00:22:05,400 --> 00:22:10,800
Alors petite notion de 
politique, l'E MA ne va pas dire

501
00:22:10,800 --> 00:22:13,120
OK, le médicament va être donné 
à tout le monde. 

502
00:22:13,120 --> 00:22:17,120
Non, c'est le CHMP contenu au 
sein de l'E MA qui va faire son 

503
00:22:17,120 --> 00:22:18,920
travail, qui va dire OK c'est 
bon, c'est pas bon. 

504
00:22:19,440 --> 00:22:22,360
Et qui va ensuite communiquer sa
décision à la Commission 

505
00:22:22,360 --> 00:22:24,320
européenne et au final c'est la 
Commission qui prend la 

506
00:22:24,320 --> 00:22:26,720
décision. 
Donc il va y avoir un État 

507
00:22:26,720 --> 00:22:28,960
rapporteur, donc c'est 
l'industriel qui va dire toi je 

508
00:22:28,960 --> 00:22:30,360
veux que tu sois dans l'état 
rapporteur, c'est peut être 

509
00:22:30,360 --> 00:22:32,560
l'Allemagne, la France avec 
l'Italie, enfin bon bref un pays

510
00:22:32,560 --> 00:22:34,920
de l'Union européenne +1 État 
corapporteur bon on s'en fout, 

511
00:22:34,920 --> 00:22:38,480
on va, on s'en fout pour la 
compréhension, mais il faut le 

512
00:22:38,480 --> 00:22:40,440
savoir pour pour les QCM un peu 
piégeux. 

513
00:22:41,120 --> 00:22:44,360
Et du coup, Ben au jour 
d'aujourd'hui, c'est nul de dire

514
00:22:44,360 --> 00:22:45,880
ça. 
Actuellement, il y a 27 pays 

515
00:22:45,880 --> 00:22:47,560
dans l'Union européenne 
puisqu'on était passé à 28 avec 

516
00:22:47,560 --> 00:22:49,880
la Croatie et moins le 
Royaume-Uni, on est retombé à 

517
00:22:49,880 --> 00:22:51,120
27. 
Donc si vous comptez 27 pays de 

518
00:22:51,120 --> 00:22:53,600
l'Union européenne, il y a un 
État rapporteur, OK, il y a un 

519
00:22:53,600 --> 00:22:55,640
État corapporteur, OK, il en 
reste combien ? 

520
00:22:55,640 --> 00:22:58,400
TIC TAC, TIC TAC, Ben 27-2, ça 
fait 25. 

521
00:22:58,400 --> 00:23:00,920
Donc du coup les 25 autres pays 
vont bien sûr donner leur avis. 

522
00:23:04,840 --> 00:23:08,400
Et une fois qu'il y aura eu 
cette petite discussion donc 

523
00:23:08,400 --> 00:23:11,120
tous les États c'est à dire 
l'État rapporteur plus l'État 

524
00:23:11,120 --> 00:23:14,400
corapporteur plus les 25 autres 
États En d'autres termes tous 

525
00:23:14,400 --> 00:23:17,400
les États de l'Union européenne.
Donc on va pas faire la liste 

526
00:23:17,400 --> 00:23:21,600
mais voilà, Portugal Espagne et 
du coup France, Belgique, 

527
00:23:21,840 --> 00:23:24,720
Luxembourg, Allemagne, 
République tchèque, Australie 

528
00:23:24,720 --> 00:23:26,840
enfin bon bref Australie 
n'importe quoi Autriche Bon je 

529
00:23:26,840 --> 00:23:28,080
vais arrêter de parler parce que
je dis de la merde. 

530
00:23:28,880 --> 00:23:32,880
En gros il va y avoir un vote 
voilà un peu en mode Koh Lanta 

531
00:23:33,080 --> 00:23:37,760
et du coup tenez-vous bien. 
Le vote fonctionne à la majorité

532
00:23:37,760 --> 00:23:42,440
simple, donc bien sûr un pays 
égal une voix et si jamais la 

533
00:23:42,440 --> 00:23:46,400
majorité est d'accord alors l'a 
MM est accordée au niveau 

534
00:23:46,400 --> 00:23:50,360
européen. 
Je m'explique, si jamais sur les

535
00:23:50,360 --> 00:23:54,040
27 pays de l'Union européenne je
sais pas moi la Bulgarie a dit 

536
00:23:54,040 --> 00:23:57,240
non ou peut être que c'est la 
Slovaquie, ou peut être que 

537
00:23:57,240 --> 00:23:58,920
c'est l'Italie, ou peut être que
c'est la France ou peut être que

538
00:23:58,920 --> 00:24:01,720
c'est les Pays-Bas. 
Du moment que un pays d'ailleurs

539
00:24:01,720 --> 00:24:03,440
c'est pas forcément un, ça peut 
être 2, ça peut être 3. 

540
00:24:03,440 --> 00:24:05,720
Du moment que c'est pas la 
majorité des des des 27 États. 

541
00:24:06,320 --> 00:24:10,600
Et Ben même s'ils sont contre, 
l'a MM est quand même autorisée.

542
00:24:11,000 --> 00:24:13,280
Pardon l'a MM est quand même 
octroyée au niveau européen et 

543
00:24:13,280 --> 00:24:16,800
donc au niveau de leur pays. 
En d'autres termes, si demain un

544
00:24:16,800 --> 00:24:19,840
médicament de je sais pas moi, 
la Bulgarie ou la Grèce ou 

545
00:24:20,000 --> 00:24:22,440
l'Allemagne ou la Pologne ou 
l'Espagne ou la Belgique ce que 

546
00:24:22,440 --> 00:24:25,360
vous voulez. 
Propose une AMM, enfin demande 

547
00:24:25,360 --> 00:24:28,080
une AMM européenne. 
Peut être que la France va dire 

548
00:24:28,880 --> 00:24:30,480
thank you next j'en ai pas 
envie. 

549
00:24:31,040 --> 00:24:33,040
Bah dites vous que si la 
majorité des États européens 

550
00:24:33,040 --> 00:24:35,560
sont quand même d'accord, Bah on
est quand même obligé de 

551
00:24:35,560 --> 00:24:38,480
l'accepter. 
Bon voilà je vais bon chacun est

552
00:24:38,480 --> 00:24:39,920
libre d'avoir sa propre 
politique. 

553
00:24:39,920 --> 00:24:42,000
Personnellement je trouve que 
c'est quand même un peu de 

554
00:24:42,000 --> 00:24:44,640
manque de souveraineté de toi 
qui dis non mais si les voisins 

555
00:24:44,640 --> 00:24:45,840
sont d'accord donc tu es obligé 
de le faire. 

556
00:24:46,240 --> 00:24:48,600
C'est une copropriété un petit 
peu trop exigeante si tu veux 

557
00:24:48,600 --> 00:24:50,200
mon avis, mais bon chacun son 
truc. 

558
00:24:50,680 --> 00:24:53,760
Donc il faut garder en tête que 
l'a MM centralisée, c'est 

559
00:24:53,760 --> 00:24:57,200
vraiment la loi du tout ou rien,
soit c'est un non et du coup la 

560
00:24:57,520 --> 00:25:00,240
personne qui l'a soit c'est un 
oui et c'est tout le monde qui 

561
00:25:00,240 --> 00:25:02,560
l'a et c'est très important de 
garder ça en tête. 

562
00:25:02,560 --> 00:25:06,080
L'a MM centralisée va devenir 
valable pour tous les pays de 

563
00:25:06,080 --> 00:25:08,960
l'Union européenne, qu'importe 
s'ils aient voté oui ou qu'ils 

564
00:25:08,960 --> 00:25:10,960
aient voté non. 
Si la majorité est pour, ça 

565
00:25:10,960 --> 00:25:13,000
s'applique à tout le monde. 
Au au 2nd tour de la dernière 

566
00:25:13,000 --> 00:25:15,560
présidentielle, y a eu Macron, 
Le Pen, y en a certains qui ont 

567
00:25:15,560 --> 00:25:17,320
voté Macron, y en a d'autres qui
ont voté Le Pen, Ben c'est quand

568
00:25:17,320 --> 00:25:18,720
même Macron pour tout le monde, 
bah là c'est pareil. 

569
00:25:19,280 --> 00:25:21,920
Si jamais vous votez pour l'un 
ou vous votez pour l'autre, si 

570
00:25:21,920 --> 00:25:25,200
le oui domine, vous avez le oui 
même si vous avez voté non et si

571
00:25:25,200 --> 00:25:27,800
le non domine, Ben vous avez le 
non, même si vous avez même si 

572
00:25:27,800 --> 00:25:31,840
vous avez-vous même votez. 
Oui OK là peut être que vous 

573
00:25:31,840 --> 00:25:34,240
êtes en train de vous dire ce 
serait quand même bien d'avoir 

574
00:25:34,240 --> 00:25:37,200
un entre 2 hein, parce que l'a 
MM centralisée c'est pour tout 

575
00:25:37,200 --> 00:25:39,520
le monde et c'est peut être un 
peu trop vaste, surtout si 

576
00:25:39,520 --> 00:25:43,480
certains pays sont pas forcément
chauds et l'a MM nationale c'est

577
00:25:43,480 --> 00:25:46,200
sympa mais c'est. 
Juste entre guillemets national 

578
00:25:46,360 --> 00:25:48,920
est ce qu'il existerait pas père
castor, un entre 2. 

579
00:25:48,920 --> 00:25:50,120
Eh Ben je vous le donne dans le 
1000. 

580
00:25:50,120 --> 00:25:53,920
Oui, il en existe même 2. 
La première possibilité 

581
00:25:53,920 --> 00:25:57,080
transition de vous furieux, 
c'est l'a MM dite de 

582
00:25:57,280 --> 00:26:01,000
reconnaissance mutuelle. 
Alors l'a MM de reconnaissance 

583
00:26:01,000 --> 00:26:04,520
mutuelle permet d'être 
disponible dans plusieurs pays 

584
00:26:04,520 --> 00:26:07,480
de l'Union européenne sans pour 
autant avoir l'a MM centralisée.

585
00:26:07,880 --> 00:26:10,000
Comment ça se passe ? 
Un industriel, quand je dis un 

586
00:26:10,000 --> 00:26:11,800
industriel, ça veut dire une 
entreprise pharmaceutique hein, 

587
00:26:11,800 --> 00:26:14,800
donc je sais pas moi, Sanofi, 
Pfizer Johnson, Advi Novo et 

588
00:26:14,800 --> 00:26:15,440
Didi Lee. 
Enfin bon. 

589
00:26:15,440 --> 00:26:17,440
Bref, vous connaissez la liste 
et même si vous connaissez pas 

590
00:26:17,440 --> 00:26:19,480
la liste, vous tapez Big 
pharmacie, internet et vous avez

591
00:26:19,480 --> 00:26:22,720
un peu la liste des 10 premières
ou des 20 premières ou des 25 

592
00:26:22,720 --> 00:26:24,600
premières plus grandes 
entreprises pharmaceutiques au 

593
00:26:24,600 --> 00:26:27,240
monde. 
Donc le laboratoire 

594
00:26:27,240 --> 00:26:30,920
pharmaceutique peut être qu'il 
voudrait avoir un entre 2, donc 

595
00:26:30,960 --> 00:26:32,280
être disponible sur plusieurs 
marchés. 

596
00:26:32,280 --> 00:26:35,040
Et donc c'est ce que je disais 
plutôt, c'est cette procédure de

597
00:26:35,040 --> 00:26:37,240
reconnaissance mutuelle, comment
ça marche ? 

598
00:26:37,600 --> 00:26:42,720
L'industriel va avoir d'abord, 
et c'est ça qui est important, 

599
00:26:43,120 --> 00:26:46,200
une AMM dans un pays. 
Donc au niveau de la France elle

600
00:26:46,200 --> 00:26:48,480
aurait été donnée par l'a NSM au
niveau de l'Allemagne, ça aurait

601
00:26:48,480 --> 00:26:51,040
été donné par je sais pas 
comment ça s'appelle au niveau 

602
00:26:51,040 --> 00:26:52,320
de la Belgique, je sais pas 
comment ça s'appelle non plus. 

603
00:26:52,480 --> 00:26:59,160
Bref, il a une AMM nationale et 
une fois qu'il a déjà eu l'a MM 

604
00:26:59,160 --> 00:27:01,520
nationale, En d'autres termes, 
une fois qu'il a déjà été 

605
00:27:01,520 --> 00:27:06,680
reconnu par le pays en question,
Eh bien il aimerait bien aller 

606
00:27:06,680 --> 00:27:08,760
ailleurs. 
En d'autres termes, le 

607
00:27:08,760 --> 00:27:12,520
laboratoire a déjà obtenu un 
pardon, une AMM, une 

608
00:27:12,520 --> 00:27:15,160
autorisation, une AMM dans un 
des États membres de l'Union 

609
00:27:15,160 --> 00:27:18,360
européenne, et il va par la 
suite vouloir s'exporter, 

610
00:27:18,360 --> 00:27:20,320
comment dire, il va vouloir 
ouvrir d'autres marchés, donc 

611
00:27:20,320 --> 00:27:23,040
par exemple il est déjà en 
France et il veut être 

612
00:27:23,040 --> 00:27:26,320
commercialisé en Allemagne, en 
Slovaquie et en République 

613
00:27:26,320 --> 00:27:27,000
tchèque. 
Voilà c'est tout. 

614
00:27:28,080 --> 00:27:29,800
Il veut pas toute l'Europe, il 
veut juste ces 3 pays-là. 

615
00:27:30,080 --> 00:27:32,320
Donc il peut très bien faire une
procédure de reconnaissance 

616
00:27:32,320 --> 00:27:34,920
mutuelle. 
Étape un, tu demandes l'a MM au 

617
00:27:34,920 --> 00:27:39,120
niveau de l'a NSM procédure. 
Nationale et une fois que tu as 

618
00:27:39,120 --> 00:27:41,360
fini cette AMM, procédure 
nationale, tu passes à l'étape 2

619
00:27:42,000 --> 00:27:44,000
et tu rajoutes une couche tu 
fais reconnaissance mutuelle 

620
00:27:44,440 --> 00:27:46,320
donc vous comprenez très bien 
que la procédure de 

621
00:27:46,320 --> 00:27:48,120
reconnaissance mutuelle elle ne 
peut pas. 

622
00:27:48,400 --> 00:27:50,600
Comment dire ça peut pas être la
seule procédure que tu fais, il 

623
00:27:50,600 --> 00:27:54,680
faut nécessairement qu'il y ait 
eu déjà une AMM d'avant, donc le

624
00:27:54,680 --> 00:27:56,640
laboratoire va désigner les 
nouveaux pays dans lesquels il 

625
00:27:56,640 --> 00:27:57,960
souhaiterait commercialiser son 
médicament. 

626
00:27:57,960 --> 00:27:59,920
Je sais pas, la Bulgarie, la 
République tchèque, la Hongrie. 

627
00:27:59,920 --> 00:28:02,960
Ce que tu veux l'État référent, 
c'est à dire l'État qui a déjà 

628
00:28:02,960 --> 00:28:05,600
octroyé la MM existante. 
Dans l'autre cas la France va 

629
00:28:05,600 --> 00:28:08,200
piloter la procédure. 
Et ensuite les AMM vont être 

630
00:28:08,200 --> 00:28:12,720
délivrées dans les autres pays 
par les par les autorités 

631
00:28:12,720 --> 00:28:15,400
compétentes de l'autre pays. 
Donc l'équivalent de l'a NSM en 

632
00:28:15,400 --> 00:28:18,000
Bulgarie, l'équivalent de l'a 
NSM en Hongrie, l'équivalent de 

633
00:28:18,000 --> 00:28:19,840
l'a NSM en République tchèque, 
en Italie, et cetera. 

634
00:28:20,360 --> 00:28:23,960
Et cette AMM là va être octroyée
et valable dans tous ses États 

635
00:28:23,960 --> 00:28:26,360
membres concernés. 
Ce n'est pas forcément toute 

636
00:28:26,360 --> 00:28:28,960
l'Union européenne, c'est dans 
certains États membres de 

637
00:28:28,960 --> 00:28:31,200
l'Union européenne et c'est le 
laboratoire qui choisit. 

638
00:28:31,280 --> 00:28:35,520
On est quand même dans un truc 
assez sympathique et là. 

639
00:28:35,920 --> 00:28:38,360
On va en profiter pour parler de
la dernière grande procédure 

640
00:28:38,360 --> 00:28:41,080
qu'il faut maîtriser. 
On a vu la nationale qui peut 

641
00:28:41,080 --> 00:28:44,320
juste après donner suite, enfin 
qui peut être juste après, 

642
00:28:44,320 --> 00:28:46,480
suivie d'une enfin pas forcément
juste après, mais qui peut être 

643
00:28:46,480 --> 00:28:48,040
suivie d'une procédure de 
reconnaissance mutuelle. 

644
00:28:48,040 --> 00:28:51,400
On a vu la procédure centralisée
et Ben maintenant on va voir la 

645
00:28:51,400 --> 00:28:54,680
procédure décentralisée. 
Alors je vous arrête tout de 

646
00:28:54,680 --> 00:28:57,560
suite, minute papillon. 
Non, décentraliser ça ne veut 

647
00:28:57,560 --> 00:29:00,960
pas dire national, la procédure 
décentralisée. 

648
00:29:01,240 --> 00:29:05,440
S'applique pour les médicaments 
qui ne sont pas encore autorisés

649
00:29:05,440 --> 00:29:08,880
dans l'Union européenne et qui 
sont destinés à au moins 2 États

650
00:29:08,880 --> 00:29:11,960
membres. 
En d'autres termes, vous avez 

651
00:29:11,960 --> 00:29:14,720
aucune AMM et vous voulez être 
présent dans plusieurs États 

652
00:29:14,720 --> 00:29:16,600
sans pour autant être présent 
dans tous les États. 

653
00:29:16,600 --> 00:29:18,840
Vous faites une procédure 
décentralisée, vous faites 

654
00:29:18,840 --> 00:29:22,880
plusieurs d'un coup. 
Vous voulez être présent dans 

655
00:29:22,880 --> 00:29:25,920
plusieurs pays mais vous avez 
déjà une AMM nationale. 

656
00:29:25,920 --> 00:29:27,120
Vous faites une reconnaissance 
mutuelle. 

657
00:29:27,840 --> 00:29:31,560
Donc si jamais on peut reprendre
un arbre, un peu de réflexion. 

658
00:29:31,960 --> 00:29:34,000
Vous voulez avoir une AMM, 
option une, vous voulez être 

659
00:29:34,000 --> 00:29:36,360
présent dans un seul pays, 
option 2, vous voulez être 

660
00:29:36,360 --> 00:29:38,760
présent dans plusieurs pays mais
pas tous les pays de l'Union 

661
00:29:38,760 --> 00:29:40,440
européenne et option 3, vous 
voulez être présent dans tous 

662
00:29:40,440 --> 00:29:42,560
les pays de l'Union européenne. 
Si vous voulez tous les pays de 

663
00:29:42,560 --> 00:29:44,400
l'Union européenne, faut pas 
chercher 12h00 14 h, vous faites

664
00:29:44,400 --> 00:29:46,560
une procédure centralisée si 
vous voulez être présent 

665
00:29:46,560 --> 00:29:48,280
uniquement au niveau national, 
vous faites une procédure 

666
00:29:48,280 --> 00:29:51,560
nationale si vous voulez être 
présent dans certains pays. 345 

667
00:29:51,560 --> 00:29:56,080
10 One Runner à ce moment-là ça 
dépend. 

668
00:29:57,400 --> 00:29:59,960
Est ce que vous avez déjà une 
autorisation de votre côté ? 

669
00:30:00,120 --> 00:30:03,120
Si oui vous vous faites une 
reconnaissance mutuelle, sinon 

670
00:30:03,280 --> 00:30:07,000
vous faites une procédure 
décentralisée et donc bien sûr 

671
00:30:07,000 --> 00:30:08,840
ces 2 procédures là 
reconnaissance mutuelle et 

672
00:30:08,840 --> 00:30:12,600
décentralisée permettent d'être 
disponibles au sein de plusieurs

673
00:30:12,720 --> 00:30:14,520
pays sans pour autant que ce 
soit tous les pays. 

674
00:30:15,560 --> 00:30:17,920
Et là je vais vous poser une 
question très simple, enfin 

675
00:30:17,920 --> 00:30:19,080
c'est pas une question hein, 
c'est une précision. 

676
00:30:19,080 --> 00:30:22,600
Pardon quand on a parlé de la 
procédure centralisée, je dis si

677
00:30:22,600 --> 00:30:25,440
vous voulez ouais bah des fois 
c'est pas forcément vous qui 

678
00:30:25,440 --> 00:30:27,320
décidez. 
Un truc tout bête, demain je 

679
00:30:27,320 --> 00:30:29,320
trouve le remède contre le 
cancer ou contre le VIH. 

680
00:30:29,320 --> 00:30:31,360
Je vais pas faire ma pute en 
mode Bonjour alors en fait je 

681
00:30:31,360 --> 00:30:34,480
vais le commercialiser que dans 
le Luxembourg voilà merci 

682
00:30:34,480 --> 00:30:35,240
bisous. 
Abonnez vous. 

683
00:30:35,240 --> 00:30:38,440
Bah non, si tu trouves un truc 
qui est de la supersos dans une 

684
00:30:38,440 --> 00:30:41,800
maladie qui est quand même assez
importante, tu peux pas faire 

685
00:30:41,800 --> 00:30:43,120
l'égoïste et le garder de ton 
côté. 

686
00:30:43,440 --> 00:30:48,440
Donc au fait dans certains cas 
tu es obligé de demander une 

687
00:30:48,440 --> 00:30:50,400
procédure centralisée bon. 
Après je pense pas que 

688
00:30:50,400 --> 00:30:52,200
l'industriel est vraiment à 
semple, à nos mode. 

689
00:30:52,200 --> 00:30:54,520
Oh non, j'aurais une 
autorisation dans un marché de 

690
00:30:54,520 --> 00:30:56,320
500000000 de personnes. 
Oh là là flûte. 

691
00:30:56,320 --> 00:30:58,280
Alors bon, je pense que c'est 
quand même du pain béni hein 

692
00:30:58,280 --> 00:31:00,760
d'avoir une AMM centralisée, 
mais dans certains cas tu es 

693
00:31:00,760 --> 00:31:03,600
obligé de l'avoir ou plus ou 
moins obligé de la demander. 

694
00:31:03,600 --> 00:31:06,360
Donc tu peux pas passer par ni 
une procédure nationale, ni 

695
00:31:06,360 --> 00:31:08,800
reconnaissance mutuelle, ni 
enfin forcément hein, tu pourras

696
00:31:08,800 --> 00:31:10,720
pas faire de reconnaissance 
mutuelle parce qu'il y aura pas 

697
00:31:10,720 --> 00:31:12,200
eu la nationale ni 
décentralisée. 

698
00:31:12,680 --> 00:31:15,280
Donc dans quel cas tu es obligé 
de faire la centralisée ? 

699
00:31:15,280 --> 00:31:19,840
Bon le truc évident contre le 
cancer, contre le VIH mais aussi

700
00:31:19,840 --> 00:31:22,600
les maladies neurodégénératives.
Donc tout ce qui est Parkinson, 

701
00:31:23,160 --> 00:31:25,480
Alzheimer et tout. 
Pour le diabète, pour les 

702
00:31:25,480 --> 00:31:27,800
maladies auto-immunes, pour les 
autres dysfonctionnements 

703
00:31:27,800 --> 00:31:30,440
immunitaires, pour les maladies 
virales, pour les médicaments 

704
00:31:30,440 --> 00:31:31,640
orphelins. 
En rappel hein. 

705
00:31:31,640 --> 00:31:33,880
Un médicament orphelin est un 
médicament qui traite une 

706
00:31:33,880 --> 00:31:36,400
maladie rare et une maladie est 
qualifiée comme étant rare si 

707
00:31:36,400 --> 00:31:39,200
elle touche moins de 5 personnes
sur 10000 ou moins de une 

708
00:31:39,200 --> 00:31:40,640
personne sur 2000 dans l'Union 
européenne. 

709
00:31:41,360 --> 00:31:43,840
C'est également le cas. 
Donc t'es obligé d'avoir une. 

710
00:31:43,840 --> 00:31:47,320
Enfin tu es obligé de demander 
la procédure centralisée, donc 

711
00:31:47,320 --> 00:31:49,240
pour les médicaments orphelins, 
pour les médicaments de thérapie

712
00:31:49,240 --> 00:31:51,360
innovante, les médicaments de 
thérapie innovante qui 

713
00:31:51,360 --> 00:31:53,840
regroupent la thérapie génique, 
la thérapie cellulaire et les 

714
00:31:53,840 --> 00:31:56,320
produits d'ingénierie titulaire,
et pour les médicaments issus de

715
00:31:56,320 --> 00:32:00,000
la biotechnologie. 
Bon, c'est pas pour dire, mais 

716
00:32:00,000 --> 00:32:01,240
la liste est quand même assez 
longue. 

717
00:32:01,840 --> 00:32:05,800
Et justement en fait. 
La grande majorité des nouveaux 

718
00:32:05,800 --> 00:32:08,040
médicaments, soit sont des 
biotechnologies, soit des 

719
00:32:08,040 --> 00:32:10,080
médicaments thérapie innovante, 
soit des médicaments orphelins, 

720
00:32:10,160 --> 00:32:12,360
soit des médicaments qui 
contiennent une substance active

721
00:32:12,360 --> 00:32:15,000
entièrement nouvelle et indiquée
dans le traitement du syndrome 

722
00:32:15,000 --> 00:32:17,320
d'immunodéficience acquise, des 
cancers d'une maladie 

723
00:32:17,320 --> 00:32:20,120
neurodégénérative, du diabète, 
des maladies auto-immunes et des

724
00:32:20,120 --> 00:32:21,640
autres dysfonctionnements 
immunitaires, ainsi que des 

725
00:32:21,640 --> 00:32:23,760
maladies virales. 
Bon, on est sur une liste qui 

726
00:32:23,760 --> 00:32:26,880
est quand même bien faite, donc 
la grande majorité des nouveaux 

727
00:32:26,880 --> 00:32:30,440
médicaments qui arrivent sur le 
marché Ben se retrouvent un peu 

728
00:32:30,440 --> 00:32:31,840
contraints. 
Bon, je mets contraints entre 

729
00:32:31,840 --> 00:32:33,960
guillemets. 
De devoir demander une procédure

730
00:32:33,960 --> 00:32:36,080
centralisée, je mets contrat 
entre guillemets pour c'est 

731
00:32:36,080 --> 00:32:38,240
comme si je te dis allez, tu es 
contraint d'accepter 10000€. 

732
00:32:38,240 --> 00:32:41,520
Ah non flûte bon ça leur permet 
d'avoir plus de marché donc je 

733
00:32:41,520 --> 00:32:44,920
ne pense pas que ce soit la fin 
du monde mais l'a MM centralisée

734
00:32:44,920 --> 00:32:47,680
peut être demander quand tu n'es
pas dans une de ces cas dans ces

735
00:32:47,680 --> 00:32:49,840
cases là en mode hé j'ai trouvé 
un super truc pour les maux de 

736
00:32:49,840 --> 00:32:51,760
ventre, tu veux bien me 
l'accorder dans tous les pays ? 

737
00:32:51,920 --> 00:32:54,560
OK d'accord vas y pourquoi pas. 
Par contre si tu trouves hé j'ai

738
00:32:54,560 --> 00:32:57,840
trouvé un super truc qui soigne 
le diabète, hop tu es obligé de 

739
00:32:57,840 --> 00:32:59,800
le mettre pour tout le monde, tu
peux pas garder une innovation 

740
00:32:59,800 --> 00:33:01,360
comme ça aussi importante de ton
côté. 

741
00:33:02,280 --> 00:33:05,200
Donc on récapitule une bonne 
fois pour toutes, l'a MM 

742
00:33:05,200 --> 00:33:09,520
nationale accordée par l'a NSM, 
l'a MM centralisée accordée à la

743
00:33:09,520 --> 00:33:12,480
suite d'un vote au sein de la 
Commission européenne qui fait 

744
00:33:12,480 --> 00:33:16,520
suite à l'avis de l'E MA 
European Medicine Agency et qui 

745
00:33:16,520 --> 00:33:19,480
elle même a été rendue possible 
grâce à l'Agence pardon grâce au

746
00:33:19,480 --> 00:33:23,080
comité de l'E MA à proprement 
parler qui fait ce cette 

747
00:33:23,080 --> 00:33:25,520
évaluation. 
Donc c'est le CHMP Community for

748
00:33:25,520 --> 00:33:27,440
Human Medicinal Products for 
Human use. 

749
00:33:27,960 --> 00:33:31,280
On a l'a MM de reconnaissance 
mutuelle qui fait suite à une 

750
00:33:31,280 --> 00:33:33,600
reconnaissance nationale, donc 
qui fait suite à une procédure 

751
00:33:33,600 --> 00:33:37,040
nationale pardon et on a la 
dernière possibilité de faire 

752
00:33:37,040 --> 00:33:39,720
plusieurs États d'un coup sans 
pour autant que ce soit tous les

753
00:33:39,720 --> 00:33:42,440
États, c'est la procédure 
décentralisée. 

754
00:33:42,600 --> 00:33:46,280
Voilà donc pour les 4 grandes, 
comment dire les 4 grandes 

755
00:33:46,440 --> 00:33:48,920
procédures d'a MM donc 
centralisée nationale, 

756
00:33:48,920 --> 00:33:50,160
décentralisée et reconnaissance 
mutuelle. 

757
00:33:50,760 --> 00:33:53,280
Et là permettez-moi de faire un 
super hors sujet parce que 

758
00:33:53,280 --> 00:33:55,040
j'aime bien. 
Permets moi de vous poser une 

759
00:33:55,040 --> 00:33:56,040
question peut être un peu 
intime. 

760
00:33:57,120 --> 00:34:00,280
Lorsque vous matchez avec 
quelqu'un sur tinder, est ce que

761
00:34:00,280 --> 00:34:03,080
vous êtes obligé de vous marier 
avec cette personne et de vivre 

762
00:34:03,080 --> 00:34:04,160
toute votre vie avec cette 
personne ? 

763
00:34:05,320 --> 00:34:07,520
La réponse est évidemment non. 
Ouais mais tu as matché, oui 

764
00:34:07,520 --> 00:34:10,480
d'accord, on a matché mais on 
n'est pas obligé d'être ensemble

765
00:34:10,480 --> 00:34:12,560
toute la vie. 
Vous avez fait un premier date 

766
00:34:12,560 --> 00:34:14,120
avec quelqu'un, est ce que vous 
êtes obligé de vous marier ? 

767
00:34:14,760 --> 00:34:16,199
Non oui mais tu as fait un 
premier date ? 

768
00:34:16,199 --> 00:34:18,679
Oui d'accord, j'avais dit oui la
première fois, mais on n'est pas

769
00:34:18,679 --> 00:34:22,400
obligé de se marier pour autant.
Ben pour la même c'est pareil, 

770
00:34:23,239 --> 00:34:26,159
on vous donne. 
Un oui on vous donne votre 

771
00:34:26,159 --> 00:34:28,480
autorisation de te mettre de 
comment dire d'être mis sur le 

772
00:34:28,480 --> 00:34:29,840
marché. 
Bravo aux champions. 

773
00:34:30,600 --> 00:34:33,440
Est ce que parce que je t'ai dit
oui un jour ça doit être un oui 

774
00:34:33,440 --> 00:34:36,440
pour toujours non ? 
Bon, on enlève le oui du mariage

775
00:34:36,440 --> 00:34:38,600
parce que le principe c'est 
jusqu'à jusqu'à ce que la mort 

776
00:34:38,600 --> 00:34:40,120
nous sépare. 
Bon bref, à l'exception du 

777
00:34:40,120 --> 00:34:43,880
mariage, on va dire un oui ça se
donne et ça s'enlève, c'est 

778
00:34:43,880 --> 00:34:46,800
comme le consentement. 
Donc En d'autres termes, l'a MM,

779
00:34:46,800 --> 00:34:49,239
on vous la donne. 
OK, bravo aux champions, que ce 

780
00:34:49,239 --> 00:34:51,320
soit au niveau national, au 
niveau européen, au niveau de 

781
00:34:51,320 --> 00:34:55,080
plusieurs pays, bref. 
Mais en aucun c'est c'est du 

782
00:34:55,080 --> 00:34:58,320
pain béni pour toute la vie. 
Il faut que vous soyez méritant 

783
00:34:58,560 --> 00:35:01,600
pour continuer à avoir ce oui et
c'est ce qui fait qu'il va y 

784
00:35:01,600 --> 00:35:04,360
avoir une vigilance. 
Il va y avoir une surveillance 

785
00:35:04,360 --> 00:35:06,520
quand quand on soit d'accord. 
Là pour le coup je reste que sur

786
00:35:06,520 --> 00:35:08,400
les médicaments hein, je vous 
demande pas d'aller surveiller 

787
00:35:08,400 --> 00:35:10,440
les personnes avec qui vous 
sortez mais En d'autres termes 

788
00:35:10,960 --> 00:35:13,040
vous avez une autorisation de 
mise sur le marché parce que 

789
00:35:13,040 --> 00:35:15,040
vous avez montré un super 
dossier avec la qualité, la 

790
00:35:15,040 --> 00:35:16,360
sécurité, l'efficacité, tout est
très bien. 

791
00:35:16,920 --> 00:35:20,200
Mais si jamais en cours de route
pendant votre mise sur le marché

792
00:35:20,200 --> 00:35:23,280
il y a pas mal de couilles qui 
se passent, hop hop hop une 

793
00:35:23,280 --> 00:35:26,000
minute de papillon on te le 
retire et là vous allez me dire 

794
00:35:26,000 --> 00:35:29,000
attends c'est possible, on peut 
retirer une autorisation de mise

795
00:35:29,000 --> 00:35:30,840
sur le marché et là je vais vous
répondre évidemment que oui. 

796
00:35:32,080 --> 00:35:34,560
Un exemple tout bête, j'en ai 
parlé dans cet épisode, même le 

797
00:35:34,560 --> 00:35:37,080
Médiator, il a fait des milliers
de morts. 

798
00:35:37,360 --> 00:35:39,040
Vous pouvez être sûr que le 
Médiator là vous allez pas le 

799
00:35:39,040 --> 00:35:42,680
trouver sur le marché en France.
Donc il a eu l'autorisation de 

800
00:35:42,680 --> 00:35:45,720
mis sur le marché oui et après 
il ne l'a plus. 

801
00:35:46,040 --> 00:35:47,960
Il y a des médicaments qui ont 
une autorisation de mise sur le 

802
00:35:47,960 --> 00:35:49,120
marché qui restent à peine une 
année. 

803
00:35:49,120 --> 00:35:52,360
Et puis après on voit qu'il y a 
un problème, y a la production, 

804
00:35:52,360 --> 00:35:54,000
qu'il y a un effet indésirable 
qu'on n'avait pas prévu qui a 

805
00:35:54,000 --> 00:35:57,640
une problématique X ou y et on 
le retire. 

806
00:35:57,640 --> 00:36:01,120
Et donc nécessairement cette 
étape de vigilance doit être 

807
00:36:01,120 --> 00:36:04,440
absolument importante pour une 
raison très simple. 

808
00:36:04,680 --> 00:36:07,480
Une raison bon pour plusieurs 
raisons en vérité hein, mais la 

809
00:36:07,480 --> 00:36:09,240
première raison qui me vient en 
tête, c'est une raison purement 

810
00:36:09,240 --> 00:36:12,520
mathématique et statistique. 
Je m'explique, vous avez fait 

811
00:36:12,520 --> 00:36:14,600
des essais cliniques, d'accord, 
oui, mais pendant les essais 

812
00:36:14,600 --> 00:36:17,480
cliniques, tout s'est bien 
passé, OK, Fine, mais ça s'est 

813
00:36:17,480 --> 00:36:21,040
bien passé sur qui ? 
C'est toi qui a fait, comment 

814
00:36:21,040 --> 00:36:23,280
dire, tes petits échantillons, 
t'as pris des essais de phase un

815
00:36:23,280 --> 00:36:24,760
avec une petite dizaine de 
personnes, des essais de phase 

816
00:36:24,760 --> 00:36:26,440
2, il y en avait un peu plus, 
les essais de phase 3, il y 

817
00:36:26,440 --> 00:36:28,320
avait comme il y avait plusieurs
centaines de personnes, il y 

818
00:36:28,320 --> 00:36:30,320
avait 1002, 1000, 3004, 1000 
personnes. 

819
00:36:30,320 --> 00:36:33,360
OK, c'est bien, c'est très bien,
mais une fois que tu seras dans 

820
00:36:33,360 --> 00:36:35,680
la vraie vie, une fois que tu 
seras disponible dans toutes les

821
00:36:35,680 --> 00:36:38,240
pharmacies de France, voire 
d'Europe, ou dans plusieurs pays

822
00:36:38,240 --> 00:36:42,000
du moins. 
Tu vas passer au travers de 

823
00:36:42,080 --> 00:36:44,440
milliers, de dizaines, de 
milliers, de centaines de 

824
00:36:44,440 --> 00:36:46,000
milliers, de milliers. 
Enfin après ça dépend de la 

825
00:36:46,000 --> 00:36:49,800
maladie bien sûr de personnes. 
Donc peut être que sur ton 

826
00:36:49,800 --> 00:36:51,920
échantillon de 2000 personnes 
tout allait bien dans le 

827
00:36:51,920 --> 00:36:54,320
meilleur des mondes, c'était les
tolitobbies en mode ouais c'est 

828
00:36:54,320 --> 00:36:57,240
génial, mais peut être que 
lorsque tu vas commencer à être 

829
00:36:57,240 --> 00:37:00,200
pris par 1000000 de personnes, 
il va y avoir quelque chose que 

830
00:37:00,200 --> 00:37:03,120
tu n'avais pas prévu. 
Les statistiques sont cruelles 

831
00:37:03,120 --> 00:37:04,640
hein, mais si jamais vous avez 
un effet indésirable qui 

832
00:37:04,640 --> 00:37:06,720
n'arrive qu'une fois sur je sais
pas sur 100000 personnes. 

833
00:37:07,160 --> 00:37:08,760
Bah si vous êtes sur un 
échantillon de 1000 personnes, 

834
00:37:09,000 --> 00:37:11,280
vous pouvez éventuellement 
l'observer mais c'est peu 

835
00:37:11,280 --> 00:37:13,320
probable. 
Par contre quand vous commencez 

836
00:37:13,320 --> 00:37:15,880
à rentrer sur une population 
très très grande, bah vous 

837
00:37:15,880 --> 00:37:16,840
commencez à faire la roulette 
russe. 

838
00:37:17,560 --> 00:37:20,040
Plus il y a une population 
importante, plus le risque 

839
00:37:20,040 --> 00:37:24,080
d'avoir un effet qui soit de de 
de faible fréquence augmente. 

840
00:37:25,080 --> 00:37:27,800
C'est des calculs de de, de 
comment dire de d'incidence et 

841
00:37:27,800 --> 00:37:30,400
de fréquence assez banales. 
Donc quand la taille va 

842
00:37:30,400 --> 00:37:32,080
augmenter, bah peut être qu'il y
aura un effet indésirable que 

843
00:37:32,080 --> 00:37:34,240
j'avais pas vu. 
Ah y avait une interaction 

844
00:37:34,240 --> 00:37:35,880
médicamenteuse que je n'avais 
pas prise en compte. 

845
00:37:36,160 --> 00:37:39,440
Ah, je n'avais pas prévu que la 
femme enceinte allait avoir ce 

846
00:37:39,440 --> 00:37:41,160
profil là parce que j'ai pas 
fait suffisamment d'études pour 

847
00:37:41,160 --> 00:37:43,480
la femme enceinte. 
Ah, j'avais pas prévu que pour 

848
00:37:43,480 --> 00:37:45,240
une personne qui est en 
insuffisance rénale terminale et

849
00:37:45,240 --> 00:37:46,760
puisse y avoir ce genre d'effet 
indésirable. 

850
00:37:47,040 --> 00:37:48,800
Ah j'avais pas prévu qu'il peut 
y avoir un effet de 

851
00:37:48,800 --> 00:37:53,240
détournement, de mésusage ou de 
comment dire de de de de 

852
00:37:53,280 --> 00:37:55,840
dépendance qui se crée vis-à-vis
de mon de ma substance. 

853
00:37:56,000 --> 00:37:57,960
Bon ça par contre si t'as pas 
prévu que tu peux créer de la de

854
00:37:57,960 --> 00:37:59,800
la dépendance, ça ça ça c'est 
quand même un peu gros, mais 

855
00:38:00,200 --> 00:38:01,840
bon. 
Bref, on rentre dans la vraie 

856
00:38:01,840 --> 00:38:03,720
vie. 
On n'est plus dans le monde 

857
00:38:03,720 --> 00:38:05,880
policé de Disney, dans les 
essais cliniques en mode ouais, 

858
00:38:05,880 --> 00:38:07,560
tout est bien, tout est beau, 
tout est contrôlé avec des 

859
00:38:07,560 --> 00:38:09,560
petits tableaux Excel, on est 
dans la vraie vie, les gens 

860
00:38:09,560 --> 00:38:12,040
oublient de prendre leurs 
médicaments, les gens font des 

861
00:38:12,080 --> 00:38:14,120
des mauvais usages, les gens 
font des interactions 

862
00:38:14,120 --> 00:38:16,600
médicamenteuses. 
Et donc dans cette vraie vie là,

863
00:38:16,600 --> 00:38:19,080
il peut y avoir des choses qu'on
n'avait pas vues ou qu'on 

864
00:38:19,080 --> 00:38:21,440
n'avait pas prévues ou qu'on n'a
pas pu observer tout simplement.

865
00:38:22,200 --> 00:38:24,040
Et donc il faut voir comment ça 
se passe. 

866
00:38:24,560 --> 00:38:26,160
L'exemple tout bête, le 
Médiator. 

867
00:38:26,360 --> 00:38:28,600
Tu vends un médicament, tu vois 
qu'il fait des milliers de 

868
00:38:28,600 --> 00:38:31,680
morts, qu'il est mal utilisé. 
Eh Ben ça aussi par exemple, il 

869
00:38:31,680 --> 00:38:34,680
fallait prévoir qu'il va y avoir
un risque de prescription hors 

870
00:38:34,680 --> 00:38:37,640
AMM. 
Bref, les risques sont multiples

871
00:38:37,640 --> 00:38:39,680
et il peut y avoir plusieurs 
choses qui se passent mal. 

872
00:38:40,000 --> 00:38:42,840
Et donc il faut qu'il y ait 
cette étape de vigilance 

873
00:38:42,840 --> 00:38:47,040
vis-à-vis du médicament. 
Vigilance vis-à-vis de la 

874
00:38:47,040 --> 00:38:51,280
pharmacovigilance et d'ailleurs 
la pharmacovigilance ou PV pour 

875
00:38:51,280 --> 00:38:53,400
les intimes, hein ? 
Les acronymes, c'est ce qu'on 

876
00:38:53,400 --> 00:38:57,720
appelle la phase 4, c'est ce 
qu'on appelle la phase Post AMM.

877
00:38:58,240 --> 00:39:00,880
Donc j'ai fait une phase une 
d'accord, j'ai fait une phase 2 

878
00:39:00,880 --> 00:39:03,680
d'accord, j'ai fait une phase 3 
d'accord, je demande la MM, j'ai

879
00:39:03,680 --> 00:39:06,480
eu la MM Oh jour de joie, mais 
je dois continuer à être 

880
00:39:06,480 --> 00:39:08,920
surveillé. 
Donc la phase une c'est les 

881
00:39:08,920 --> 00:39:12,120
premiers rencards, la phase 2 
vous êtes fiancés, la phase 3 

882
00:39:12,120 --> 00:39:14,600
Vous êtes juste avant le 
mariage, la MM vous êtes marié, 

883
00:39:14,600 --> 00:39:16,480
Oh super. 
Est ce que pour autant tous les 

884
00:39:16,480 --> 00:39:18,520
efforts s'arrêtent ? 
Non, c'est le début de la mise 

885
00:39:18,520 --> 00:39:20,560
sur le marché, c'est le début du
mariage et donc il faut 

886
00:39:20,560 --> 00:39:22,760
continuer à faire des efforts 
tout tout le long et quand vous 

887
00:39:22,760 --> 00:39:25,080
faites plus d'efforts, Ben il 
peut y avoir un divorce. 

888
00:39:25,520 --> 00:39:26,880
Putain, c'est vraiment horrible 
ce que je viens de dire, je 

889
00:39:26,880 --> 00:39:29,360
retire, je retire cette phrase, 
pardon ? 

890
00:39:29,480 --> 00:39:31,400
C'était juste pour expliquer 
qu'il faut qu'il y ait cette 

891
00:39:31,400 --> 00:39:34,120
étape de vigilance tout au long 
du cycle de vie du médicament 

892
00:39:34,120 --> 00:39:35,320
pour pouvoir conserver cette 
AMM. 

893
00:39:35,480 --> 00:39:37,920
Donc il faut déclarer les effets
indésirables, il faut faire des 

894
00:39:37,920 --> 00:39:40,040
rapports réguliers de 
pharmacovigilance, il faut bien 

895
00:39:40,040 --> 00:39:43,040
sûr faire un suivi assez assez 
précis là-dessus, et ne vous en 

896
00:39:43,040 --> 00:39:45,840
faites pas, il va y avoir un 
cours particulièrement dédié sur

897
00:39:45,840 --> 00:39:48,000
la pharmacovigilance et la 
gestion des effets indésirables.

898
00:39:48,400 --> 00:39:50,880
Et d'ailleurs pour parler alors 
on a parlé du médiateur, le 

899
00:39:50,880 --> 00:39:52,200
médiateur. 
Il a commencé à être 

900
00:39:52,200 --> 00:39:55,600
commercialisé en France en 1976.
Ça fait quand même un petit peu 

901
00:39:55,600 --> 00:39:58,840
de temps donc il faut qu'il 
puisse y avoir un comment dire 

902
00:39:58,840 --> 00:40:03,360
une réévaluation du rapport 
bénéfice sur risque pareil hein 

903
00:40:03,360 --> 00:40:05,880
le rapport bénéfice risque il y 
aura un cours là-dessus mais bon

904
00:40:05,880 --> 00:40:07,680
je vais dire la réponse est un 
peu dans le non le rapport 

905
00:40:07,680 --> 00:40:10,280
bénéfice sur risque, Ben est ce 
que le bénéfice est supérieur au

906
00:40:10,280 --> 00:40:11,360
risque ? 
Est ce que ça vaut le coup de 

907
00:40:11,360 --> 00:40:14,680
prendre le médicament si le 
bénéfice est j'ai enlevé le 

908
00:40:14,680 --> 00:40:17,640
cancer mais le risque c'est je 
crée un cancer dans 15 ans Ben 

909
00:40:17,640 --> 00:40:19,400
si la personne si vous lui 
donnez pas le médicament elle va

910
00:40:19,400 --> 00:40:21,400
mourir dans les 3 mois. 
Peut être qu'on peut y peut être

911
00:40:21,400 --> 00:40:23,600
qu'on peut y penser. 
Par contre si le bénéfice est 

912
00:40:23,600 --> 00:40:25,880
j'arrête d'avoir mal à la tête 
et le risque c'est je crée un 

913
00:40:25,880 --> 00:40:28,440
cancer, là c'est hors de 
question donc y a pas de risque 

914
00:40:28,440 --> 00:40:30,440
tout court. 
Y a toujours le rapport bénéfice

915
00:40:30,440 --> 00:40:32,680
sur risque, ça dépend bien sûr 
du risque de la maladie pour 

916
00:40:32,760 --> 00:40:35,040
cette personne, pour ce patient 
à cet âge là, pour ses 

917
00:40:35,080 --> 00:40:37,880
indications et cetera. 
Donc la réévaluation du rapport 

918
00:40:37,880 --> 00:40:39,320
bénéfice risque. 
Bah c'est surtout le cas pour 

919
00:40:39,320 --> 00:40:40,360
les AMM nationales qui sont un 
peu vieilles. 

920
00:40:40,360 --> 00:40:42,400
On t'a donné la MMYA un peu de 
temps PAPI OK ? 

921
00:40:42,400 --> 00:40:45,320
Très bien maintenant il 
s'agirait quand même de vérifier

922
00:40:45,320 --> 00:40:47,480
si jamais tu mérites toujours 
cette AMM. 

923
00:40:49,840 --> 00:40:52,000
Donc ça c'est quelque chose d'un
peu spécial. 

924
00:40:52,000 --> 00:40:54,880
Donc il y a une commission 
spécifique de réévaluation du 

925
00:40:54,880 --> 00:40:56,920
rapport bénéfice risque pour les
vieilles AMM nationales, et donc

926
00:40:57,080 --> 00:40:58,120
ça concerne qui ? 
Ça concerne bien. 

927
00:40:58,120 --> 00:41:00,680
Enfin ça concerne quoi plutôt, 
ça concerne les vieux produits 

928
00:41:00,680 --> 00:41:02,320
nationaux à pharmacovigience 
inquiétante. 

929
00:41:02,320 --> 00:41:06,320
Voilà on n'est pas terrible donc
il faut bien sûr prioriser selon

930
00:41:06,320 --> 00:41:08,560
le risque. 
Et Ben c'est un dossier qui peut

931
00:41:08,560 --> 00:41:11,000
être demandé à l'entreprise par 
l'a NSM en mode Eh vous pouvez 

932
00:41:11,000 --> 00:41:14,160
bien nous faire un petit rapport
histoire de voir un peu qu'on 

933
00:41:14,160 --> 00:41:16,440
vous emportez. 
Et donc bien sûr à la fin il 

934
00:41:16,440 --> 00:41:17,880
peut y avoir plusieurs 
possibilités, soit tu maintiens 

935
00:41:17,880 --> 00:41:22,040
l'a MMM. 
Soit on modifie l'a MM donc on 

936
00:41:22,040 --> 00:41:24,480
va modifier le résumé des 
caractéristiques du produit, le 

937
00:41:24,480 --> 00:41:28,280
RCP là encore il y aura un cours
là-dessus on peut modifier les 

938
00:41:28,280 --> 00:41:30,680
conditions de prescription donc 
on peut faire un petit peu de de

939
00:41:30,680 --> 00:41:32,160
restriction. 
Donc je te garde ton 

940
00:41:32,160 --> 00:41:34,640
autorisation de mise sur le 
marché mais je viens plus ou 

941
00:41:34,640 --> 00:41:36,920
moins modifier les contours, 
soit je peux carrément te le 

942
00:41:36,920 --> 00:41:40,000
retirer. 
Donc oui le retrait de l'a MM ce

943
00:41:40,000 --> 00:41:43,360
n'est pas une blague, ça arrive,
on peut dire oui et juste après 

944
00:41:43,360 --> 00:41:45,560
on peut dire non et à nouveau 
c'est comme le consentement. 

945
00:41:46,320 --> 00:41:49,160
Bien, on aura vu dans cet 
épisode les 4 principales 

946
00:41:49,160 --> 00:41:51,520
procédures d'a MM, centralisées,
décentralisées, reconnaissance 

947
00:41:51,520 --> 00:41:54,320
mutuelle et bien sûr nationale. 
On aura parlé de l'a NSM et de 

948
00:41:54,320 --> 00:41:57,120
l'E MA, et on aura parlé un 
petit peu également de la 

949
00:41:57,120 --> 00:41:59,960
pharmacovigilance dans le cours 
d'après, on va parler des 

950
00:41:59,960 --> 00:42:02,280
procédures spécifiques d'a MM, 
donc les procédures 

951
00:42:02,280 --> 00:42:05,080
dérogatoires, les procédures 
incitatives, les procédures de 

952
00:42:05,080 --> 00:42:07,560
fin de brevet et enfin les 
procédures simplifiées. 

953
00:42:07,760 --> 00:42:10,240
Et une fois qu'on aura fini de 
parler dans le cours qui suit en

954
00:42:10,240 --> 00:42:13,640
ICM sur la fin de l'a MM. 
On commencera à parler de la 

955
00:42:13,640 --> 00:42:15,600
fixation du remboursement et de 
la fixation du prix des 

956
00:42:15,600 --> 00:42:19,040
médicaments pour enfin finir 
cette super saga sur le cycle de

957
00:42:19,040 --> 00:42:21,120
vie des médicaments, qui a 
commencé déjà avec le criblage 

958
00:42:21,120 --> 00:42:23,880
moléculaire et qui finit avec la
fixation du prix. 

959
00:42:23,880 --> 00:42:26,840
J'espère que cet épisode vous 
aura plu et qu'il vous aura été 

960
00:42:26,840 --> 00:42:28,440
utile. 
N'hésitez pas à poser des 

961
00:42:28,440 --> 00:42:30,760
questions ou à envoyer des 
recommandations ou quoi que ce 

962
00:42:30,760 --> 00:42:32,000
soit. 
Même un petit message, ça fait 

963
00:42:32,000 --> 00:42:34,840
toujours plaisir sur Instagram 
pass point ta point pass, on 

964
00:42:34,840 --> 00:42:37,480
s'abonne et on active la cloche 
pour être sûr d'avoir le 

965
00:42:37,480 --> 00:42:39,520
prochain épisode. 
Et en attendant de vous parler 

966
00:42:39,520 --> 00:42:41,640
très prochainement et Ben je 
vous souhaite bon courage et je 

967
00:42:41,640 --> 00:42:42,880
vous fais des bisous salut.