On a vu les essais précliniques, les essais cliniques et
maintenant on arrive à l'autorisation de mise sur le
marché. Bonjour à tous et bienvenue sur
pastapace, la chaîne de Podcast qui vous aide à réviser vos
études de santé. Et aujourd'hui on va parler de
l'a MM c'est bon on est enfin arrivé au niveau du cours sur
l'a MM alors l'a MML apostrophe AMM pour autorisation de mise
sur le marché. Et en fait en disant ça on a un
peu dit ce que c'était et ce à quoi ça sert.
J'ai besoin d'avoir littéralement une autorisation
pour me mettre sur le marché. Un rappel de plus s'il était
nécessaire pour comprendre que le médicament n'est pas un
produit comme les autres. Si tu connais la chanson, tape
dans tes mains. Donc au fait, le médicament est
un produit particulier. On le répète encore une fois,
parce que, Premièrement, celui qui le prescrit n'est pas
forcément celui qui le consomme. Prescripteur versus passion,
celui qui le consomme n'est pas forcément celui qui le paye.
Patient versus sécurité sociale ou organisme de mutuelle ou la
CMU. Et celui qui décide de le mettre
sur le marché n'est pas celui qui a eu.
Enfin comment dire, il faut une autorisation pardon pour le
mettre sur le marché donc vraiment c'est spécifique de
chez spécifique de chez spécifique.
Demain je vais vouloir commercialiser je sais pas moi
des des téléphones, des appareils photos, du linge, des
meubles, des rideaux hookers je me mets sur le marché si je veux
me mettre sur le marché je pars, j'écris un petit site internet,
Bonjour, achetez moi ce truc, je fais du drop shipping Lol voilà
ça s'arrête là mais le médicament t'as besoin d'avoir
l'autorisation qui te dit OK tu peux te commercialiser.
On va pas encore ? Pourquoi j'ai dit ça en anglais,
Je sais pas. Et encore, on n'a pas encore
parlé du prix, on n'a pas encore parlé du remboursement parce que
encore une fois, le médicament est un produit particulier.
SN, on connaît la chanson et du coup, C'est un produit dont le
prix n'est pas librement fixé par l'industriel.
Bien sûr je ne parle que des médicaments remboursés.
Les médicaments non remboursés, les industriels ils font un peu
ce qu'ils veulent sur le prix, mais sur les médicaments
remboursés bah vu que c'est l'État qui va rembourser une
partie du médicament, on peut pas te laisser dire en mode
alors moi j'aimerais bien qu'il coûte un milliard 5 ouais la
queue de Bay Fun. Merci de me régler par chèque ou
par virement. Merci bisous non voilà donc il
faut qu'il y ait quand même une certaine régulation des prix.
Et ça c'est ce qu'on verra dans les cours d'après.
Donc là on est encore sur l'a MM une fois qu'on obtient l'a MM et
qu'on se met sur le et encore, on n'est pas encore sur le
marché réellement parce qu'on n'a pas eu le prix.
Donc dans ce cours ci on va parler de la première partie de
l'a MM, on va parler de l'a MM nationale, centralisée,
décentralisée et de reconnaissance mutuelle.
Dans le cours qui suit, on va parler des autres procédures d'a
MM, notamment pour les médicaments homéopathiques
génériques, orphelins, les accès précoces, et cetera.
Et dans le cours qui suit par la suite, qui suit par la suite,
c'était ridicule. Et dans le cours qui suit, On
parlera donc de ce qui viendra après l'a MM, c'est à dire la
fixation du remboursement coucou la haute autorité de santé et la
fixation du prix coucou le Comité économique des produits
de santé. Mais bon, j'en dis pas plus, on
verra ça dans la suite des cours.
OK donc je suis un industriel, j'ai fait mes essais
précliniques, j'ai fait mes essais cliniques, j'ai fait ma
phase un, ma phase 2, ma phase 3OK, j'ai testé.
Je suis quand même assez satisfait, il y a eu de bons
résultats, c'est sympathique, c'est sympatoche.
Et Ben maintenant je vais aller faire toc toc auprès de l'agence
compétente ou des agences compétentes et je vais m'amuser
à demander est ce que je peux mettre sur le marché ?
OK. Donc maintenant que j'ai fini de
faire toutes mes études, je peux avoir un suffisamment bon
dossier à monter qui vient justifier de 3 critères
absolument nécessaires pour les médicaments, ces 3 critères
étant la qualité. La sécurité et l'efficacité, la
qualité Premièrement bah la qualité pharmaceutique c'est le
fait de savoir que ce que je fais c'est de la bonne cave
entre guillemets, donc il faut que je puisse parler de sa
composition, de quoi il est composé.
C'est quoi les excipients ? C'est est ce que c'est un
comprimé, est ce que c'est une gélule, est ce que c'est une
poudre ? Est ce que c'est une une
suspension, une injection ? Il faut que je puisse parler de
son procédé de fabrication, de son matériau de conditionnement,
de la façon avec laquelle je l'ai mis en conditionnement, des
contrôles qui ont été réalisés. Donc en fait je parle de ça en
en faisant un petit truc comme ça en 20 secondes sur sur un
audio. Mais il faut garder en tête que
l'industriel doit faire un dossier de demande AMM.
Genre c'est vraiment Harry Potter de la saga un à la saga
7*10000 quoi. Enfin c'est vraiment des
paperasses ? C'est des paperasses ?
C'est des tonnes de papier ? Parce qu'il faut demander.
Et il faut surtout me montrer patte blanche, me regarder.
J'ai tout fait comme il fallait. Est ce que je pourrais avoir l'a
MM s'il vous plaît. Donc là quand je vous parle du
comment dire de de de la qualité pharmaceutique, c'est des pages
et des pages entières. Que doivent envoyer les
industriels pour obtenir cet AMM ?
Où ils puis comment dire où ils peuvent attester de la bonne
qualité pharmaceutique, quel matériau ils ont utilisé, dans
quelle machine, est ce qu'ils ont bien respecté les bonnes
pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques de fabrication,
est ce qu'ils ont tout fait comme il fallait, est ce qu'ils
ont les bons procédés, la bonne poudre, le bon calibre, le la
bonne granulation, c'est vraiment quelque chose de très
poussé, donc ça c'est pour le volet qualité.
On se rappelle, il y a 3 volets, qualité, sécurité, efficacité,
c'est un peu le liberté, égalité, fraternité, mais
version médicament. Donc on a vu la qualité check,
c'est surtout la partie fabrication galénique, forme
galénique, production, et cetera.
La 2e partie c'est la sécurité sécurité automatiquement dans
votre tête, ça fait tolérance et ça fait effet effet indésirable
et toxicité. Quand on dit la sécurité du
médicament, ça veut dire que le médicament est safe à être
employé. D'ailleurs j'en profite pour
faire une petite parenthèse un peu cassos quand j'étais en
paces et que j'avais révisé le cours sur les opioïdes, la
morphine et tout. Je lisais une phrase qui
s'appelait Enfin qui disait en telle année na na, na, na, ça a
permis d'assurer la sécurité d'emploi des opioïdes.
Bien sûr ça voulait dire que on arrive à sécuriser cet emploi
dans la mesure où il est safe et on va pas faire des overdoses de
de de fous furieux quoi. Et au fait, moi, cassos, que je
suis, j'avais compris, sécurité d'emploi égal.
Ah donc du coup L'opioïde il va pas être à Pôle emploi, il est
sûr d'être employé ? OK super, j'ai compris la
sécurité dans l'autre sens, voilà.
Bon tout ça pour vous dire que si vous avez compris un truc de
travers ça vous empêche pas quelques années plus tard de
faire un podcast pour pouvoir expliquer aux autres étudiants
en santé. Donc ne perdez pas espoir.
Donc ce qui va se passer au niveau de la sécurité bah c'est
qu'il va falloir prouver que mon médicament est sécure donc il
est safe donc il n'a pas de toxicité.
Donc à ce moment-là les études que je vais devoir montrer, la
paperasse que je vais devoir envoyer dans mon dossier de
demande AMM. Bah ce sera plus vraiment la
partie galénique production, et cetera, ce sera plutôt la partie
toxico donc quels ont été mes résultats de la toxicologie
préclinique au niveau de mes animaux, ça qu'elle a été la
dose létale 50, quelle a été la dose qui permet d'observer des
effets indésirables, quelle a été la plus haute dose
administrable sans observer les effets indésirables, et cetera,
la Noël, donc Noël pour non observed adverse effect global,
Oh yeah. sous-entendu la dose maximale tolérée et sans qu'il y
ait des faits indésirables. Et bien sûr toutes les autres
données de toxicité qui ont été observées au niveau préclinique,
donc préclinique, avant de faire la clinique, donc au niveau des
animaux, mais ça concerne bien sûr tout ce qui a été fait
jusqu'à présent, donc pas seulement sur les animaux en
préclinique, mais aussi sur les êtres humains.
Donc en clinique, là on parlera pas vraiment de la toxicité en
clinique, enfin ça serait quand même grave.
Enfin ça peut arriver. Malheureusement, on va surtout
parler de la tolérance. Lors des essais cliniques donc
Quel a été le risque ? Comment dire qui a été observé à
l'issue de ces essais cliniques ?
Quels ont été les effets indésirables, quelle a été la
gravité de ces effets indésirables, Quel a été leur
grade, quelle a été leur fréquence ?
Est ce que ça arrive tout le temps, est ce que ça arrive une
fois sur 2, une fois sur 10, une fois sur 100, une fois sur
1000 ? Quels ont été pardon les types
de personnes concernées ? Est ce que ça ne concerne que
les insuffisants rénaux, que les femmes enceintes, que les
personnes de plus de 65 ans, et cetera ?
Donc bien évidemment, il va falloir dresser un profil de
sécurité extrêmement détaillé pour pouvoir rendre compte de
OK, je demande mon AMM, mon médicament a des effets
indésirables qui sont en TAC TAC TAC TAC TAC.
Ils ont été répertoriés avec cette fréquence, avec cette
population, avec cette gravité, est ce qu'ils ont été résolus,
Quel a été le plus grand effet indésirable qu'on a observé,
comment il a été traité ? Bref, il va vraiment falloir
montrer patte blanche et je vous rassure, tous les médicaments
quasiment. Enfin j'ai même envie de dire
tous les médicaments tout court. À part peut être l'homéopathie,
il y aura forcément des faits indésirables quelque part.
Je veux dire c'est une substance qui est pharmacologiquement
active donc malheureusement il y aura une petite couille dans le
pâté. La question c'est quelle est la
taille de la couille dans le pâté si vous traitez un cancer
et que Oh j'ai peut être un peu mal à la tête avec le
médicament, bon on va dire que le rapport est plutôt en faveur
plutôt qu'en défaveur. Enfin le rapport est plus en
faveur plutôt qu'en défaveur. Par contre si je vous dis c'est
un médicament pour venir me soigner un maux de tête mais que
ça peut causer le cancer, là pour le coup il est hors de
question de l'administrer. Donc en fait cette notion de
risque, de toxicité, de tolérance, de sécurité, ce genre
de chose il faut forcément la garder en tête avec la maladie
qu'on traite. Et je vais vous dire un truc qui
va peut être vous vous vous choquer mais qui va peut être
pas vous choquer si vous avez déjà écouté les épisodes d'avant
parce que je l'avais déjà dit. En gros certains médicaments
contre le cancer sont tellement vénères et agissent au niveau du
noyau en faisant tellement de saloperies que ce même
médicament qui soigne le cancer en s'attaquant aux cellules
cancéreuses et Ben il peut produire d'autres cancers.
Et donc là vous êtes en train de vous dire mais qu'est ce que
c'est que cette chose ? Un médicament anticancéreux qui
peut venir produire un cancer. Et oui mais ça dépend encore une
fois de dans quelle situation on se trouve et quel est le risque
si je sais que cette personne est vouée à mourir dans les
prochains mois ? Si je fais rien, est ce que
c'est mieux de ne rien faire et de la laisser clamser la
pauvre ? Ou est ce que c'est mieux de lui
donner un traitement et de lui racheter 10 ans ou 15 ans
supplémentaires avant que malheureusement un cancer
suivant vienne ? Donc voilà.
La part comment dire la cette notion de sécurité, de risque,
de rapport bénéfice risque, c'est pas une blague, c'est
vraiment quelque chose qu'il faut comprendre qu'il faut
assimiler. Il faut bien comprendre la
notion de fréquence, bien comprendre la notion de gravité,
bien comprendre la notion d'incidence pour voir si ces
notions là bien sûr sont comment dire si ces risques là sont
acceptables ou pas. On ne va pas demander un
médicament qui n'a aucun risque parce qu'à ce moment-là il y
aurait aucun médicament sur le marché à part l'homéopathie.
Et encore ça peut vous faire un risque d'hyperglycémie donc bon.
Bref, il faut garder en tête. Que c'est pas le risque 0 qu'on
recherche, c'est quel est le risque acceptable qu'on peut ?
Bah qu'on peut accepter quoi ? Quel est le risque qu'on peut
accepter pour cette maladie, pour cette indication et pour ce
médicament ? Il est hors de question qu'on
accepte un risque pour un enfant de 6 ans qui a mal à la tête.
Par contre une personne qui est cancéreuse et qui est à 3 mois
de mourir, Ben si jamais j'ai un traitement qui peut lui racheter
encore 10 ans, on n'est pas sur la même façon de parler.
Je sais que ce que je dis a l'air un peu inétique, un peu
dégueulasse. Mais il faut garder en tête la
la, comment dire la la la vision on va dire plus globale du
médicament, c'est soigner les gens et améliorer leur qualité
de vie. Et donc si le médicament cause
des effets indésirables mais que c'est moins moins grave entre
guillemets que la maladie, Ben ça reste quand même un rapport
bénéfice risque qu'il faut prendre en compte.
OK donc là on était en train de parler de la partie sécurité,
toxicité, tolérance. Bien sûr y a d'autres notions
sur la sécurité hein, c'est aussi est ce qu'il va y avoir un
effet lorsque je vais arrêter le traitement, est ce qu'il va
avoir un effet robant, est ce qu'il y a des mécanismes de
dépendance ? Voilà Oh j'ai développé de la
morphine sur le marché, c'est trop bien, c'est tip top, y a
des effets indésirables, oui y a que des effets indésirables et
autre chose. Ah oui c'est vrai y a de la
dépendance. Oui la dépendance c'est un effet
indésirable. Le risque de se retrouver accro
à une substance, le risque de développer une dépendance, et
cetera. Bien sûr, ça doit faire partir
de ce ça doit faire pardon partie de ce dossier là.
Et on peut éventuellement et d'ailleurs proposer 1PGR un plan
de gestion de risque pour dire OK, voilà tous les risques que
j'ai identifiés et voilà ce que je propose de mettre en place
pour faire en sorte de minimiser ces risques.
Enfin rien. Donc, liberté, égalité,
fraternité, qualité, sécurité, efficacité.
On a vu la qualité tchèque, on a vu la sécurité tchèque, il me
reste. Bah l'égalité, non, il me reste
la fraternité, donc il me reste l'efficacité.
L'efficacité du médicament, c'est le truc qui vous vient le
plus naturellement en tête. On a montré que le médicament a
été produit dans de bonnes conditions qualité.
On a montré que le médicament n'allait pas causer des effets
indésirables disproportionnés par rapport à ce qu'il souhaite
traiter. Sécurité maintenant bon, il faut
que le médicament fonctionne quoi ?
On fait tout ça pour que le médicament ait une action, on
fait pas ça juste pour pour la beauté de la paperasse et donc
là il va falloir parler de l'efficacité du traitement donc
donc quelle indication il a été ?
Comment dire quelle indication est définie, est ce que c'est
pour le traitement de du lupus érythémateux ?
Est ce que c'est pour le traitement de la Polyarthrite
rhumatoïde en 2e ligne, est ce que c'est pour le traitement du
miello multiple ? Un refus réfractaire après
l'échec du procédé VTD ? Voilà une indication précise de
je m'adresse à quelle population de patients qui ont quelle
maladie éventuellement après l'échec ?
De telle ou telle thérapie après l'échec de telle ou telle ligne
de traitement. Donc il faut qu'il y ait une
indication définie, il faut qu'il y ait une dose
thérapeutique qu'on puisse dire on part chez comment dire soit
la NSM soit le MA pour demander une autorisation de mise sur le
marché on vient pas en mode, on n'est pas au juste prix, on
n'est pas là en mode alors je sais que ça marche.
Après je sais pas, peut être que c'est 20 mg, peut être que c'est
25. Écoute who knows ?
Natacha, non il faut venir. Avec l'information de quelle
indication je souhaite traiter, quel patient je souhaite traiter
et quelle dose thérapeutique ? Dans quelle posologie je
propose ? Est ce que c'est un comprimé une
fois par semaine, est ce que c'est une fois par jour ?
Est ce que c'est 2 fois par jour ?
Est ce que c'est une injection qui doit être fait au niveau
musculaire, au niveau intraveineuse, au niveau
intradermique sous cutané ? Est ce que ça doit être refait
tous les 2 mois, tous les 3 mois, tous les 6 mois ?
Est ce que c'est une injection unique ?
Bref, tout le schéma posologique doit être évidemment détaillé
dans cette demande d'autorisation sur le
d'autorisation pardon de mise sur le marché.
Et bien sûr il va falloir parler Ben de Ben de cette partie là,
donc de la liberté, oui, donc de l'efficacité.
Donc quelle est l'efficacité thérapeutique que j'ai pu
démontrer ? Je veux dire, c'était quand même
un peu le but des essais cliniques, montrer que le
médicament est safe, d'accord, mais aussi montrer que le
médicament fonctionne, parce que si c'est juste pour dire oui ça
marche très bien, y a pas d'effort désirable, y a pas de y
a pas de risque. Oui on peut tous se retrouver à
bouffer des TIC TAC, à part prendre un peu de sucre, voilà
et quelques carrés c'est enfin YAYAYA pas, y a pas, y a pas
d'autres choses. Enfin bon, à moins d'abuser
vraiment sur le TIC TAC de développer un diabète, mais bon,
l'efficacité thérapeutique doit être démontrée grâce notamment
aux différentes études que j'ai fait, les essais de phase 3
notamment, et donc il va falloir montrer mon efficacité par
rapport au placebo. Donc un essai de supériorité.
Il va falloir éventuellement montrer mon efficacité par
rapport à un comparateur. Donc là c'est une un essai de
supériorité ou un ou du moins un essai de non infériorité.
Donc je peux comparer mon médicament à un morceau de sucre
en mode hé, je marche mieux que lui, tout comme je peux comparer
mon médicament au traitement actuellement donné pour les
patients et dire que regarde je marche à peu près comme lui,
voire même mieux que lui. Il faut que je parle de la
significativité statistique. Il faut que je parle de la
signification clinique, que ça importe combien de population
j'ai traité, quelle efficacité j'ai démontré, quels facteurs et
quels paramètres j'ai pris en compte.
Par exemple, si c'est pour le traitement de je sais pas moi
pour le traitement par exemple du diabète, est ce que j'ai
réussi à réduire mon hémoglobine glyquée à 6 mois ?
Est ce que j'ai réussi à réduire tel ou tel facteur de risque ?
Est ce que y a eu un meilleur examen chez l'OPHTALMO au niveau
du fond de l'œil ? Bref.
Il va falloir parler de tout ce qu'on a fait dans les essais et
il va falloir montrer. Voilà les paramètres primaires
et secondaires qu'on a développés, voilà ce qu'on
cherchait, voilà la dose qu'on a donnée et voilà l'efficacité
qu'on a. Donc cette partie sur
l'efficacité, vous l'aurez compris, ça concerne grandement
Ben tout ce qui fait que le médicament fonctionne donc
notamment les essais cliniques qui ont été réalisés afin de
démontrer l'efficacité thérapeutique.
Donc En d'autres termes, le fait que le médicament fonctionne,
OK. Donc j'ai fait un super turbo
giga grand dossier avec Q qualité s, sécurité e
efficacité, QSE super. J'ai mon dossier, tout est beau,
tout est ficelé, je pense que j'ai un truc assez sympa et
maintenant il va falloir que je puisse demander mon autorisation
de mise sur le marché. Question à 1000000 d'euros, je
demande à qui ? Enfin c'est c'est pas le père
casteur, c'est pas l'abbé Pierre qui va me donner la
l'autorisation de mise sur le marché c'est forcément une un
organisme public encore d'ailleurs donc.
Pour pouvoir demander mon AMM, j'ai on va faire simple
maintenant et on va rentrer un peu plus dans la complexité plus
tard. 4 grandes procédures d'enregistrement on va voir dans
ce cours là les 4 grandes procédures d'enregistrement, à
savoir national centralisé, reconnaissance mutuelle et
décentralisée. Et dans le cours d'après, on va
voir les autres procédures d'enregistrement.
On va dire un peu moins fréquentes tout ce qui concerne
les médicaments homéopathiques, les médicaments génériques, les
médicaments bi similaires, les médicaments orphelins et les
accès précoces. OK donc.
Le cas numéro un, c'est la procédure nationale.
Voilà on va pas chercher 12h00 14 h j'ai fait un médicament en
France, je souhaite le commercialiser auprès des
patients français, je vais donc demander auprès de
l'institution, auprès de l'organisme public français,
donc national pour qu'il puisse me demander l'autorisation mis
sur le marché. Je suis en France, je suis un
pays souverain, je fais ma vie et roule ma poule.
Bien sûr, ce que je dis pour la France est valable pour d'autres
pays de l'Union européenne, l'Allemagne peut faire un truc
que pour elle, la Bulgarie peut faire un truc que pour elle,
l'Espagne peut faire un truc que pour elle, voilà.
On va pas chercher 12h00 14 h, on est vraiment en mode
cocorico. Je suis François le Français.
Je ne mets mon médicament sur le marché qu'en France.
Je demande l'autorisation d'être sur le marché en France, je ne
serai donc sur le marché qu'en France.
Et afin d'obtenir cette AMM nationale, Ben il faut que
j'aille toquer à la bonne porte au niveau français et je vais
aller toquer à la porte de l'Agence nationale de la
sécurité du médicament et des produits de santé, à savoir l'a
NSM. Alors on avait déjà dit dans un
cours précédent ANSM, agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, c'est vrai que ça
s'arrête à M l'acronyme il y a pas PS ou PDS et la raison qui
fait que il y a pas le PS de produits de santé c'est assez
simple, c'est que l'a NSM c'est la comment dire, c'est le
nouveau nom, c'est la nouvelle agence qui a remplacé l'ancienne
agence qui s'appelait L'Afsaps alors afsaps pour agence
française de sécurité sanitaire et des produits de santé.
Donc là il y a le PS des produits de santé.
Et en fait la fsaps elle a pas forcément géré du mieux, du
mieux. Parce que y a quelques années de
ça un médicament était commercialisé en France par les
laboratoires Servier. J'ai jamais compris pour qu'on
dit les laboratoires, c'est un labo.
Enfin bon. Bref par Servier.
Et ce médicament s'appelle le Médiator.
En gros le Médiator, c'est un médicament qui était normalement
administré pour des personnes diabétiques.
Mais il y a eu énormément de prescriptions en dehors du cadre
de ce pourquoi il était dans cette administré.
C'est ce qu'on appelle les prescriptions hors AMM.
Donc j'ai pas respecté ceux qu'on avait dit plus tôt hein,
donc c'est à dire l'indication. Et Ben en fait il se trouve que
ce médicament là il faisait des trucs vraiment pas sympa et qui
te bousillaient les valves cardiaques.
Donc bon faut pas non plus avoir fait Mathieu.
Quand vous prenez un médicament qui vous bousille les valves
cardiaques ça peut rarement bien finir et malheureusement ça ne
s'est pas bien fini. Entre 1500 et 2100 personnes ont
perdu la vie en France, sans compter les personnes qui ont eu
des des, des, des séquelles à vie à cause de ce truc.
Donc les laboratoires serviens ont été condamnés.
Le procès a duré perpète. Mais en gros la ssaps après Ben
elle avait un peu la super hashima et du coup elle a changé
de nom, du coup c'est plus la SAPS et ça s'appelle la NSMO.
Non non non je vois pas de quoi vous parlez, y a rien eu avant
et c'est pour ça que maintenant y a pas le PS, parce que sinon
on aurait fait à Nm à NSMPS et du coup ça aurait ressemblé un
peu à ssaps et du coup Ben ça l'aurait pas très bien foutu.
Du coup voilà nouvelle personne, nouveau look pour une nouvelle
vie, c'est un peu comme l'ex qui te contacte avec un nouveau
compte insta. Bref c'est la même agence mais
ils ont changé de nom. Any ouais.
On revient sur l'a NSM l'a NSM est donc cette agence nationale
qui autorise les produits de santé et qui donne Ben qui donne
du coup cette autorisation de mise sur le marché.
Donc l'autorisation de mise sur le marché avec la procédure
nationale fait que je ne serai commercialisé que dans un seul
pays. Je vais pas parler de comment ça
se passe en Bulgarie, en Lettonie, en Roumanie, en Italie
ou en Suisse. Et encore la Suisse c'est pas le
Royaume-Uni, c'est c'est pas le les Oh merde c'est pas l'Union
européenne pardon, mais en France du moins ça se passe
grâce à l'a NSM donc. On communique toutes les
informations qu'on a à la NSM en fait.
Bonjour, est ce que ce serait possible d'avoir l'a MM s'il te
plaît ? Merci bisous et l'a NSM revoit
en bah du coup tout ce que bah tout ce qui a été envoyé ils
peuvent éventuellement nous poser quelques questions et au
final bah la comment dire la la la la décision est prise donc y
a 3 possibilités soit avis favorable.
Soit demande de complément d'information, soit rejet de la
demande, c'est un peu comme parcoursup hein, les oui oui
mais non mais non, va crever chacal, voilà.
Donc soit c'est oui, soit c'est will like to save a more et soit
c'est carrément non. Donc bien sûr il faut préciser
l'évidence, mais quand on demande quelque chose, on peut
avoir la réponse non donc c'est pas je demande du AMM, je suis
forcé de l'avoir, je peux avoir une demande de plus
d'informations et je peux tout simplement avoir un rejet de ma
demande. Voilà ça arrive.
Donc ça c'est pour la procédure nationale.
Je suis en France, je fais mes petits trucs, je suis
commercialisé entre Marseille et Dunkerque, tout va très bien.
Maintenant nous sommes dans une Union européenne et du coup il
peut y avoir une autre procédure qui peut être envisagée, c'est
la procédure non pas nationale. Cocorico, je suis François le
Français, mais une procédure centralisée.
Alors la procédure centralisée fait qu'il y aura une seule
autorisation de mise sur le marché mais qui sera valable
pour. Tous les pays de l'Union
européenne et J insiste sur le tout, tout, TOUS où tout si vous
préférez, tous les pays de l'Union européenne vont avoir
cette autorisation de mise sur le marché.
Ou plus exactement l'industriel va avoir l'autorisation de mise
sur le marché pour tous les pays de l'Union européenne.
Et donc à cette fois comment dire à ce niveau-là c'est pas
l'a NSM française ou c'est pas l'agence allemande ou allemande
ou l'agence italienne ou belge ou quoi que ce soit qui demande
enfin qui qui qui prend la décision.
C'est une agence centralisée, donc c'est l'Agence européenne
du médicament, donc en anglais the European Medicine Agency
donc ça fait EMA. Voilà donc le MA ou l'e MA c'est
cette agence. Européenne centralisée, qui va
du coup donner cet avis sur la commercialisation au niveau de
l'Union européenne. D'ailleurs, pour être plus
exact, c'est pas le MA, le MA c'est une partie.
Enfin, c'est un comité de l'E MA qui s'appelle le CHMP pour
Community for Human Medical Products for Human Use, qui va
donner son avis. Il va la donner à la Communauté.
Comment dire, on la refait. Le CHMP, c'est le comité de l'E
MA qui va faire cette évaluation, donc ce sera
finalement l'évaluation de l'e MA.
Le MA va donner son avis à la Commission européenne qui va
prendre la décision relative à l'O 3 ou non de l'a MM.
Alors petite notion de politique, l'E MA ne va pas dire
OK, le médicament va être donné à tout le monde.
Non, c'est le CHMP contenu au sein de l'E MA qui va faire son
travail, qui va dire OK c'est bon, c'est pas bon.
Et qui va ensuite communiquer sa décision à la Commission
européenne et au final c'est la Commission qui prend la
décision. Donc il va y avoir un État
rapporteur, donc c'est l'industriel qui va dire toi je
veux que tu sois dans l'état rapporteur, c'est peut être
l'Allemagne, la France avec l'Italie, enfin bon bref un pays
de l'Union européenne +1 État corapporteur bon on s'en fout,
on va, on s'en fout pour la compréhension, mais il faut le
savoir pour pour les QCM un peu piégeux.
Et du coup, Ben au jour d'aujourd'hui, c'est nul de dire
ça. Actuellement, il y a 27 pays
dans l'Union européenne puisqu'on était passé à 28 avec
la Croatie et moins le Royaume-Uni, on est retombé à
27. Donc si vous comptez 27 pays de
l'Union européenne, il y a un État rapporteur, OK, il y a un
État corapporteur, OK, il en reste combien ?
TIC TAC, TIC TAC, Ben 27-2, ça fait 25.
Donc du coup les 25 autres pays vont bien sûr donner leur avis.
Et une fois qu'il y aura eu cette petite discussion donc
tous les États c'est à dire l'État rapporteur plus l'État
corapporteur plus les 25 autres États En d'autres termes tous
les États de l'Union européenne. Donc on va pas faire la liste
mais voilà, Portugal Espagne et du coup France, Belgique,
Luxembourg, Allemagne, République tchèque, Australie
enfin bon bref Australie n'importe quoi Autriche Bon je
vais arrêter de parler parce que je dis de la merde.
En gros il va y avoir un vote voilà un peu en mode Koh Lanta
et du coup tenez-vous bien. Le vote fonctionne à la majorité
simple, donc bien sûr un pays égal une voix et si jamais la
majorité est d'accord alors l'a MM est accordée au niveau
européen. Je m'explique, si jamais sur les
27 pays de l'Union européenne je sais pas moi la Bulgarie a dit
non ou peut être que c'est la Slovaquie, ou peut être que
c'est l'Italie, ou peut être que c'est la France ou peut être que
c'est les Pays-Bas. Du moment que un pays d'ailleurs
c'est pas forcément un, ça peut être 2, ça peut être 3.
Du moment que c'est pas la majorité des des des 27 États.
Et Ben même s'ils sont contre, l'a MM est quand même autorisée.
Pardon l'a MM est quand même octroyée au niveau européen et
donc au niveau de leur pays. En d'autres termes, si demain un
médicament de je sais pas moi, la Bulgarie ou la Grèce ou
l'Allemagne ou la Pologne ou l'Espagne ou la Belgique ce que
vous voulez. Propose une AMM, enfin demande
une AMM européenne. Peut être que la France va dire
thank you next j'en ai pas envie.
Bah dites vous que si la majorité des États européens
sont quand même d'accord, Bah on est quand même obligé de
l'accepter. Bon voilà je vais bon chacun est
libre d'avoir sa propre politique.
Personnellement je trouve que c'est quand même un peu de
manque de souveraineté de toi qui dis non mais si les voisins
sont d'accord donc tu es obligé de le faire.
C'est une copropriété un petit peu trop exigeante si tu veux
mon avis, mais bon chacun son truc.
Donc il faut garder en tête que l'a MM centralisée, c'est
vraiment la loi du tout ou rien, soit c'est un non et du coup la
personne qui l'a soit c'est un oui et c'est tout le monde qui
l'a et c'est très important de garder ça en tête.
L'a MM centralisée va devenir valable pour tous les pays de
l'Union européenne, qu'importe s'ils aient voté oui ou qu'ils
aient voté non. Si la majorité est pour, ça
s'applique à tout le monde. Au au 2nd tour de la dernière
présidentielle, y a eu Macron, Le Pen, y en a certains qui ont
voté Macron, y en a d'autres qui ont voté Le Pen, Ben c'est quand
même Macron pour tout le monde, bah là c'est pareil.
Si jamais vous votez pour l'un ou vous votez pour l'autre, si
le oui domine, vous avez le oui même si vous avez voté non et si
le non domine, Ben vous avez le non, même si vous avez même si
vous avez-vous même votez. Oui OK là peut être que vous
êtes en train de vous dire ce serait quand même bien d'avoir
un entre 2 hein, parce que l'a MM centralisée c'est pour tout
le monde et c'est peut être un peu trop vaste, surtout si
certains pays sont pas forcément chauds et l'a MM nationale c'est
sympa mais c'est. Juste entre guillemets national
est ce qu'il existerait pas père castor, un entre 2.
Eh Ben je vous le donne dans le 1000.
Oui, il en existe même 2. La première possibilité
transition de vous furieux, c'est l'a MM dite de
reconnaissance mutuelle. Alors l'a MM de reconnaissance
mutuelle permet d'être disponible dans plusieurs pays
de l'Union européenne sans pour autant avoir l'a MM centralisée.
Comment ça se passe ? Un industriel, quand je dis un
industriel, ça veut dire une entreprise pharmaceutique hein,
donc je sais pas moi, Sanofi, Pfizer Johnson, Advi Novo et
Didi Lee. Enfin bon.
Bref, vous connaissez la liste et même si vous connaissez pas
la liste, vous tapez Big pharmacie, internet et vous avez
un peu la liste des 10 premières ou des 20 premières ou des 25
premières plus grandes entreprises pharmaceutiques au
monde. Donc le laboratoire
pharmaceutique peut être qu'il voudrait avoir un entre 2, donc
être disponible sur plusieurs marchés.
Et donc c'est ce que je disais plutôt, c'est cette procédure de
reconnaissance mutuelle, comment ça marche ?
L'industriel va avoir d'abord, et c'est ça qui est important,
une AMM dans un pays. Donc au niveau de la France elle
aurait été donnée par l'a NSM au niveau de l'Allemagne, ça aurait
été donné par je sais pas comment ça s'appelle au niveau
de la Belgique, je sais pas comment ça s'appelle non plus.
Bref, il a une AMM nationale et une fois qu'il a déjà eu l'a MM
nationale, En d'autres termes, une fois qu'il a déjà été
reconnu par le pays en question, Eh bien il aimerait bien aller
ailleurs. En d'autres termes, le
laboratoire a déjà obtenu un pardon, une AMM, une
autorisation, une AMM dans un des États membres de l'Union
européenne, et il va par la suite vouloir s'exporter,
comment dire, il va vouloir ouvrir d'autres marchés, donc
par exemple il est déjà en France et il veut être
commercialisé en Allemagne, en Slovaquie et en République
tchèque. Voilà c'est tout.
Il veut pas toute l'Europe, il veut juste ces 3 pays-là.
Donc il peut très bien faire une procédure de reconnaissance
mutuelle. Étape un, tu demandes l'a MM au
niveau de l'a NSM procédure. Nationale et une fois que tu as
fini cette AMM, procédure nationale, tu passes à l'étape 2
et tu rajoutes une couche tu fais reconnaissance mutuelle
donc vous comprenez très bien que la procédure de
reconnaissance mutuelle elle ne peut pas.
Comment dire ça peut pas être la seule procédure que tu fais, il
faut nécessairement qu'il y ait eu déjà une AMM d'avant, donc le
laboratoire va désigner les nouveaux pays dans lesquels il
souhaiterait commercialiser son médicament.
Je sais pas, la Bulgarie, la République tchèque, la Hongrie.
Ce que tu veux l'État référent, c'est à dire l'État qui a déjà
octroyé la MM existante. Dans l'autre cas la France va
piloter la procédure. Et ensuite les AMM vont être
délivrées dans les autres pays par les par les autorités
compétentes de l'autre pays. Donc l'équivalent de l'a NSM en
Bulgarie, l'équivalent de l'a NSM en Hongrie, l'équivalent de
l'a NSM en République tchèque, en Italie, et cetera.
Et cette AMM là va être octroyée et valable dans tous ses États
membres concernés. Ce n'est pas forcément toute
l'Union européenne, c'est dans certains États membres de
l'Union européenne et c'est le laboratoire qui choisit.
On est quand même dans un truc assez sympathique et là.
On va en profiter pour parler de la dernière grande procédure
qu'il faut maîtriser. On a vu la nationale qui peut
juste après donner suite, enfin qui peut être juste après,
suivie d'une enfin pas forcément juste après, mais qui peut être
suivie d'une procédure de reconnaissance mutuelle.
On a vu la procédure centralisée et Ben maintenant on va voir la
procédure décentralisée. Alors je vous arrête tout de
suite, minute papillon. Non, décentraliser ça ne veut
pas dire national, la procédure décentralisée.
S'applique pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés
dans l'Union européenne et qui sont destinés à au moins 2 États
membres. En d'autres termes, vous avez
aucune AMM et vous voulez être présent dans plusieurs États
sans pour autant être présent dans tous les États.
Vous faites une procédure décentralisée, vous faites
plusieurs d'un coup. Vous voulez être présent dans
plusieurs pays mais vous avez déjà une AMM nationale.
Vous faites une reconnaissance mutuelle.
Donc si jamais on peut reprendre un arbre, un peu de réflexion.
Vous voulez avoir une AMM, option une, vous voulez être
présent dans un seul pays, option 2, vous voulez être
présent dans plusieurs pays mais pas tous les pays de l'Union
européenne et option 3, vous voulez être présent dans tous
les pays de l'Union européenne. Si vous voulez tous les pays de
l'Union européenne, faut pas chercher 12h00 14 h, vous faites
une procédure centralisée si vous voulez être présent
uniquement au niveau national, vous faites une procédure
nationale si vous voulez être présent dans certains pays. 345
10 One Runner à ce moment-là ça dépend.
Est ce que vous avez déjà une autorisation de votre côté ?
Si oui vous vous faites une reconnaissance mutuelle, sinon
vous faites une procédure décentralisée et donc bien sûr
ces 2 procédures là reconnaissance mutuelle et
décentralisée permettent d'être disponibles au sein de plusieurs
pays sans pour autant que ce soit tous les pays.
Et là je vais vous poser une question très simple, enfin
c'est pas une question hein, c'est une précision.
Pardon quand on a parlé de la procédure centralisée, je dis si
vous voulez ouais bah des fois c'est pas forcément vous qui
décidez. Un truc tout bête, demain je
trouve le remède contre le cancer ou contre le VIH.
Je vais pas faire ma pute en mode Bonjour alors en fait je
vais le commercialiser que dans le Luxembourg voilà merci
bisous. Abonnez vous.
Bah non, si tu trouves un truc qui est de la supersos dans une
maladie qui est quand même assez importante, tu peux pas faire
l'égoïste et le garder de ton côté.
Donc au fait dans certains cas tu es obligé de demander une
procédure centralisée bon. Après je pense pas que
l'industriel est vraiment à semple, à nos mode.
Oh non, j'aurais une autorisation dans un marché de
500000000 de personnes. Oh là là flûte.
Alors bon, je pense que c'est quand même du pain béni hein
d'avoir une AMM centralisée, mais dans certains cas tu es
obligé de l'avoir ou plus ou moins obligé de la demander.
Donc tu peux pas passer par ni une procédure nationale, ni
reconnaissance mutuelle, ni enfin forcément hein, tu pourras
pas faire de reconnaissance mutuelle parce qu'il y aura pas
eu la nationale ni décentralisée.
Donc dans quel cas tu es obligé de faire la centralisée ?
Bon le truc évident contre le cancer, contre le VIH mais aussi
les maladies neurodégénératives. Donc tout ce qui est Parkinson,
Alzheimer et tout. Pour le diabète, pour les
maladies auto-immunes, pour les autres dysfonctionnements
immunitaires, pour les maladies virales, pour les médicaments
orphelins. En rappel hein.
Un médicament orphelin est un médicament qui traite une
maladie rare et une maladie est qualifiée comme étant rare si
elle touche moins de 5 personnes sur 10000 ou moins de une
personne sur 2000 dans l'Union européenne.
C'est également le cas. Donc t'es obligé d'avoir une.
Enfin tu es obligé de demander la procédure centralisée, donc
pour les médicaments orphelins, pour les médicaments de thérapie
innovante, les médicaments de thérapie innovante qui
regroupent la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les
produits d'ingénierie titulaire, et pour les médicaments issus de
la biotechnologie. Bon, c'est pas pour dire, mais
la liste est quand même assez longue.
Et justement en fait. La grande majorité des nouveaux
médicaments, soit sont des biotechnologies, soit des
médicaments thérapie innovante, soit des médicaments orphelins,
soit des médicaments qui contiennent une substance active
entièrement nouvelle et indiquée dans le traitement du syndrome
d'immunodéficience acquise, des cancers d'une maladie
neurodégénérative, du diabète, des maladies auto-immunes et des
autres dysfonctionnements immunitaires, ainsi que des
maladies virales. Bon, on est sur une liste qui
est quand même bien faite, donc la grande majorité des nouveaux
médicaments qui arrivent sur le marché Ben se retrouvent un peu
contraints. Bon, je mets contraints entre
guillemets. De devoir demander une procédure
centralisée, je mets contrat entre guillemets pour c'est
comme si je te dis allez, tu es contraint d'accepter 10000€.
Ah non flûte bon ça leur permet d'avoir plus de marché donc je
ne pense pas que ce soit la fin du monde mais l'a MM centralisée
peut être demander quand tu n'es pas dans une de ces cas dans ces
cases là en mode hé j'ai trouvé un super truc pour les maux de
ventre, tu veux bien me l'accorder dans tous les pays ?
OK d'accord vas y pourquoi pas. Par contre si tu trouves hé j'ai
trouvé un super truc qui soigne le diabète, hop tu es obligé de
le mettre pour tout le monde, tu peux pas garder une innovation
comme ça aussi importante de ton côté.
Donc on récapitule une bonne fois pour toutes, l'a MM
nationale accordée par l'a NSM, l'a MM centralisée accordée à la
suite d'un vote au sein de la Commission européenne qui fait
suite à l'avis de l'E MA European Medicine Agency et qui
elle même a été rendue possible grâce à l'Agence pardon grâce au
comité de l'E MA à proprement parler qui fait ce cette
évaluation. Donc c'est le CHMP Community for
Human Medicinal Products for Human use.
On a l'a MM de reconnaissance mutuelle qui fait suite à une
reconnaissance nationale, donc qui fait suite à une procédure
nationale pardon et on a la dernière possibilité de faire
plusieurs États d'un coup sans pour autant que ce soit tous les
États, c'est la procédure décentralisée.
Voilà donc pour les 4 grandes, comment dire les 4 grandes
procédures d'a MM donc centralisée nationale,
décentralisée et reconnaissance mutuelle.
Et là permettez-moi de faire un super hors sujet parce que
j'aime bien. Permets moi de vous poser une
question peut être un peu intime.
Lorsque vous matchez avec quelqu'un sur tinder, est ce que
vous êtes obligé de vous marier avec cette personne et de vivre
toute votre vie avec cette personne ?
La réponse est évidemment non. Ouais mais tu as matché, oui
d'accord, on a matché mais on n'est pas obligé d'être ensemble
toute la vie. Vous avez fait un premier date
avec quelqu'un, est ce que vous êtes obligé de vous marier ?
Non oui mais tu as fait un premier date ?
Oui d'accord, j'avais dit oui la première fois, mais on n'est pas
obligé de se marier pour autant. Ben pour la même c'est pareil,
on vous donne. Un oui on vous donne votre
autorisation de te mettre de comment dire d'être mis sur le
marché. Bravo aux champions.
Est ce que parce que je t'ai dit oui un jour ça doit être un oui
pour toujours non ? Bon, on enlève le oui du mariage
parce que le principe c'est jusqu'à jusqu'à ce que la mort
nous sépare. Bon bref, à l'exception du
mariage, on va dire un oui ça se donne et ça s'enlève, c'est
comme le consentement. Donc En d'autres termes, l'a MM,
on vous la donne. OK, bravo aux champions, que ce
soit au niveau national, au niveau européen, au niveau de
plusieurs pays, bref. Mais en aucun c'est c'est du
pain béni pour toute la vie. Il faut que vous soyez méritant
pour continuer à avoir ce oui et c'est ce qui fait qu'il va y
avoir une vigilance. Il va y avoir une surveillance
quand quand on soit d'accord. Là pour le coup je reste que sur
les médicaments hein, je vous demande pas d'aller surveiller
les personnes avec qui vous sortez mais En d'autres termes
vous avez une autorisation de mise sur le marché parce que
vous avez montré un super dossier avec la qualité, la
sécurité, l'efficacité, tout est très bien.
Mais si jamais en cours de route pendant votre mise sur le marché
il y a pas mal de couilles qui se passent, hop hop hop une
minute de papillon on te le retire et là vous allez me dire
attends c'est possible, on peut retirer une autorisation de mise
sur le marché et là je vais vous répondre évidemment que oui.
Un exemple tout bête, j'en ai parlé dans cet épisode, même le
Médiator, il a fait des milliers de morts.
Vous pouvez être sûr que le Médiator là vous allez pas le
trouver sur le marché en France. Donc il a eu l'autorisation de
mis sur le marché oui et après il ne l'a plus.
Il y a des médicaments qui ont une autorisation de mise sur le
marché qui restent à peine une année.
Et puis après on voit qu'il y a un problème, y a la production,
qu'il y a un effet indésirable qu'on n'avait pas prévu qui a
une problématique X ou y et on le retire.
Et donc nécessairement cette étape de vigilance doit être
absolument importante pour une raison très simple.
Une raison bon pour plusieurs raisons en vérité hein, mais la
première raison qui me vient en tête, c'est une raison purement
mathématique et statistique. Je m'explique, vous avez fait
des essais cliniques, d'accord, oui, mais pendant les essais
cliniques, tout s'est bien passé, OK, Fine, mais ça s'est
bien passé sur qui ? C'est toi qui a fait, comment
dire, tes petits échantillons, t'as pris des essais de phase un
avec une petite dizaine de personnes, des essais de phase
2, il y en avait un peu plus, les essais de phase 3, il y
avait comme il y avait plusieurs centaines de personnes, il y
avait 1002, 1000, 3004, 1000 personnes.
OK, c'est bien, c'est très bien, mais une fois que tu seras dans
la vraie vie, une fois que tu seras disponible dans toutes les
pharmacies de France, voire d'Europe, ou dans plusieurs pays
du moins. Tu vas passer au travers de
milliers, de dizaines, de milliers, de centaines de
milliers, de milliers. Enfin après ça dépend de la
maladie bien sûr de personnes. Donc peut être que sur ton
échantillon de 2000 personnes tout allait bien dans le
meilleur des mondes, c'était les tolitobbies en mode ouais c'est
génial, mais peut être que lorsque tu vas commencer à être
pris par 1000000 de personnes, il va y avoir quelque chose que
tu n'avais pas prévu. Les statistiques sont cruelles
hein, mais si jamais vous avez un effet indésirable qui
n'arrive qu'une fois sur je sais pas sur 100000 personnes.
Bah si vous êtes sur un échantillon de 1000 personnes,
vous pouvez éventuellement l'observer mais c'est peu
probable. Par contre quand vous commencez
à rentrer sur une population très très grande, bah vous
commencez à faire la roulette russe.
Plus il y a une population importante, plus le risque
d'avoir un effet qui soit de de de faible fréquence augmente.
C'est des calculs de de, de comment dire de d'incidence et
de fréquence assez banales. Donc quand la taille va
augmenter, bah peut être qu'il y aura un effet indésirable que
j'avais pas vu. Ah y avait une interaction
médicamenteuse que je n'avais pas prise en compte.
Ah, je n'avais pas prévu que la femme enceinte allait avoir ce
profil là parce que j'ai pas fait suffisamment d'études pour
la femme enceinte. Ah, j'avais pas prévu que pour
une personne qui est en insuffisance rénale terminale et
puisse y avoir ce genre d'effet indésirable.
Ah j'avais pas prévu qu'il peut y avoir un effet de
détournement, de mésusage ou de comment dire de de de de
dépendance qui se crée vis-à-vis de mon de ma substance.
Bon ça par contre si t'as pas prévu que tu peux créer de la de
la dépendance, ça ça ça c'est quand même un peu gros, mais
bon. Bref, on rentre dans la vraie
vie. On n'est plus dans le monde
policé de Disney, dans les essais cliniques en mode ouais,
tout est bien, tout est beau, tout est contrôlé avec des
petits tableaux Excel, on est dans la vraie vie, les gens
oublient de prendre leurs médicaments, les gens font des
des mauvais usages, les gens font des interactions
médicamenteuses. Et donc dans cette vraie vie là,
il peut y avoir des choses qu'on n'avait pas vues ou qu'on
n'avait pas prévues ou qu'on n'a pas pu observer tout simplement.
Et donc il faut voir comment ça se passe.
L'exemple tout bête, le Médiator.
Tu vends un médicament, tu vois qu'il fait des milliers de
morts, qu'il est mal utilisé. Eh Ben ça aussi par exemple, il
fallait prévoir qu'il va y avoir un risque de prescription hors
AMM. Bref, les risques sont multiples
et il peut y avoir plusieurs choses qui se passent mal.
Et donc il faut qu'il y ait cette étape de vigilance
vis-à-vis du médicament. Vigilance vis-à-vis de la
pharmacovigilance et d'ailleurs la pharmacovigilance ou PV pour
les intimes, hein ? Les acronymes, c'est ce qu'on
appelle la phase 4, c'est ce qu'on appelle la phase Post AMM.
Donc j'ai fait une phase une d'accord, j'ai fait une phase 2
d'accord, j'ai fait une phase 3 d'accord, je demande la MM, j'ai
eu la MM Oh jour de joie, mais je dois continuer à être
surveillé. Donc la phase une c'est les
premiers rencards, la phase 2 vous êtes fiancés, la phase 3
Vous êtes juste avant le mariage, la MM vous êtes marié,
Oh super. Est ce que pour autant tous les
efforts s'arrêtent ? Non, c'est le début de la mise
sur le marché, c'est le début du mariage et donc il faut
continuer à faire des efforts tout tout le long et quand vous
faites plus d'efforts, Ben il peut y avoir un divorce.
Putain, c'est vraiment horrible ce que je viens de dire, je
retire, je retire cette phrase, pardon ?
C'était juste pour expliquer qu'il faut qu'il y ait cette
étape de vigilance tout au long du cycle de vie du médicament
pour pouvoir conserver cette AMM.
Donc il faut déclarer les effets indésirables, il faut faire des
rapports réguliers de pharmacovigilance, il faut bien
sûr faire un suivi assez assez précis là-dessus, et ne vous en
faites pas, il va y avoir un cours particulièrement dédié sur
la pharmacovigilance et la gestion des effets indésirables.
Et d'ailleurs pour parler alors on a parlé du médiateur, le
médiateur. Il a commencé à être
commercialisé en France en 1976. Ça fait quand même un petit peu
de temps donc il faut qu'il puisse y avoir un comment dire
une réévaluation du rapport bénéfice sur risque pareil hein
le rapport bénéfice risque il y aura un cours là-dessus mais bon
je vais dire la réponse est un peu dans le non le rapport
bénéfice sur risque, Ben est ce que le bénéfice est supérieur au
risque ? Est ce que ça vaut le coup de
prendre le médicament si le bénéfice est j'ai enlevé le
cancer mais le risque c'est je crée un cancer dans 15 ans Ben
si la personne si vous lui donnez pas le médicament elle va
mourir dans les 3 mois. Peut être qu'on peut y peut être
qu'on peut y penser. Par contre si le bénéfice est
j'arrête d'avoir mal à la tête et le risque c'est je crée un
cancer, là c'est hors de question donc y a pas de risque
tout court. Y a toujours le rapport bénéfice
sur risque, ça dépend bien sûr du risque de la maladie pour
cette personne, pour ce patient à cet âge là, pour ses
indications et cetera. Donc la réévaluation du rapport
bénéfice risque. Bah c'est surtout le cas pour
les AMM nationales qui sont un peu vieilles.
On t'a donné la MMYA un peu de temps PAPI OK ?
Très bien maintenant il s'agirait quand même de vérifier
si jamais tu mérites toujours cette AMM.
Donc ça c'est quelque chose d'un peu spécial.
Donc il y a une commission spécifique de réévaluation du
rapport bénéfice risque pour les vieilles AMM nationales, et donc
ça concerne qui ? Ça concerne bien.
Enfin ça concerne quoi plutôt, ça concerne les vieux produits
nationaux à pharmacovigience inquiétante.
Voilà on n'est pas terrible donc il faut bien sûr prioriser selon
le risque. Et Ben c'est un dossier qui peut
être demandé à l'entreprise par l'a NSM en mode Eh vous pouvez
bien nous faire un petit rapport histoire de voir un peu qu'on
vous emportez. Et donc bien sûr à la fin il
peut y avoir plusieurs possibilités, soit tu maintiens
l'a MMM. Soit on modifie l'a MM donc on
va modifier le résumé des caractéristiques du produit, le
RCP là encore il y aura un cours là-dessus on peut modifier les
conditions de prescription donc on peut faire un petit peu de de
restriction. Donc je te garde ton
autorisation de mise sur le marché mais je viens plus ou
moins modifier les contours, soit je peux carrément te le
retirer. Donc oui le retrait de l'a MM ce
n'est pas une blague, ça arrive, on peut dire oui et juste après
on peut dire non et à nouveau c'est comme le consentement.
Bien, on aura vu dans cet épisode les 4 principales
procédures d'a MM, centralisées, décentralisées, reconnaissance
mutuelle et bien sûr nationale. On aura parlé de l'a NSM et de
l'E MA, et on aura parlé un petit peu également de la
pharmacovigilance dans le cours d'après, on va parler des
procédures spécifiques d'a MM, donc les procédures
dérogatoires, les procédures incitatives, les procédures de
fin de brevet et enfin les procédures simplifiées.
Et une fois qu'on aura fini de parler dans le cours qui suit en
ICM sur la fin de l'a MM. On commencera à parler de la
fixation du remboursement et de la fixation du prix des
médicaments pour enfin finir cette super saga sur le cycle de
vie des médicaments, qui a commencé déjà avec le criblage
moléculaire et qui finit avec la fixation du prix.
J'espère que cet épisode vous aura plu et qu'il vous aura été
utile. N'hésitez pas à poser des
questions ou à envoyer des recommandations ou quoi que ce
soit. Même un petit message, ça fait
toujours plaisir sur Instagram pass point ta point pass, on
s'abonne et on active la cloche pour être sûr d'avoir le
prochain épisode. Et en attendant de vous parler
très prochainement et Ben je vous souhaite bon courage et je
vous fais des bisous salut.